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젬백스 "진행성핵상마비 치료제, 임상2상 연장 승인" 2023-09-19 10:05:41
유효성과 안전성 데이터를 얻으면 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이라고 젬백스는 전했다. 젬백스 관계자는 "국내외에서 알츠하이머병, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경 퇴행성 분야 약물 개발에 집중하고 있다"며 "진행 중인 여러 임상 시험의 파이프라인 전략에 따라 GV1001의 시장 진입이...
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 국내 2상 연장 IND 승인 2023-09-19 08:34:22
유효성과 안전성 데이터를 얻으면 희귀의약품 조건부 판매 허가 신청을 검토할 예정이다. 젬백스 관계자는 “국내외에서 알츠하이머, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경 퇴행성 분야 약물 개발에 집중하고 있다”며 “진행 중인 여러 임상의 파이프라인 전략에 따라 GV1001의 시장 진입이 빠르게 이뤄질 수 있도록...
식약처, 오미크론 하위변이 백신 '코미나티주' 긴급사용승인 2023-09-13 16:33:37
위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 식약처는 2023∼2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신의 도입과 공급을 추진한다며 긴급사용승인 배경을 설명했다. 아울러 식약처는 모더나코리아의 '스파이크박스엑스주'(성분명 안두소메란)에 대해서도...
박셀바이오 "간암치료제, 말기환자에 효과" 2023-09-12 17:52:46
단독으로 썼을 때보다 효능이 월등히 높았다. HAIC 단독 요법의 반응률(치료 개선율)은 30% 내외였지만 임상 2a상에선 62.5%로 두 배로 높아졌다. 질병통제율도 79%에서 100%로 상승했다. 박셀바이오는 2a상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처의 조건부허가를 받아 내년 판매에 들어간다는 계획이다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com...
보령, 항암제 '고공성장'…국내 시장 점유율 1위 2023-09-12 16:03:56
기술을 기반으로 현재 6종의 신약을 개발 중이다. 그 가운데 가장 빠른 파이프라인은 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이다. 올해 5월 환자 등록을 완료하고 임상 2상이 본격화됐다. 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 만큼, 2상 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나설 계획이다. 김유림 기자...
외국인 7개월만에 '팔자' 전환...8월 17억 달러 순유출 [권영훈의 증시뉴스 PICK] 2023-09-12 14:08:21
오늘(12일) 기자간담회를 열고 "Vax-NK/HCC'를 투여받은 간암 환자 전원의 질병증세가 시험기간 완전히 또는 부분적으로 사라지거나 안정적인 상태를 보였다"고 말했습니다. 회사 측은 이번 임상2a상을 결과를 바탕으로 식약처의 조건부 허가를 받아 판매를 시작한 후 임상 3상을 진행한다는 계획입니다. 지금까지...
박셀바이오 "간암치료제 임상2a상 종료 임박…완전반응률 37%" 2023-09-12 12:08:44
식약처의 조건부 허가를 받아 판매를 시작한 후 임상 3상을 진행하는 게 목표다. 또 2a상에 사용된 2세대 치료제를 개량한 3세대 치료제를 차세대 치료제로 이용할 계획이며 항체-약물 접합체(ADC)로 활용도 기대 중이라고 밝혔다. 이 대표는 박셀바이오에서 가장 먼저 상용화될 것으로 기대되는 박스루킨-15의 전략에...
'경제난' 파키스탄, 육군총장까지 거액 외국투자 유치에 팔 걷어 2023-09-06 19:18:04
그러면서 UAE 측으로부터 250억달러의 별도 조건부 투자도 약속받았다고 덧붙였다. 향후 카타르를 방문해서는 250억∼300억달러의 투자를 유치하겠다고 했고 다음으로 쿠웨이트도 방문할 것이라고 기업인들에게 말했다. 그는 사우디와 UAE, 카타르, 쿠웨이트 네 나라로부터 총 750억∼1천억달러(약 133조원)의 투자를...
SK바사, 엔데믹 전환에 코로나19 백신 유럽 허가신청 철회 2023-09-01 17:36:32
SK바사, 엔데믹 전환에 코로나19 백신 유럽 허가신청 철회 "다음 팬데믹 대응 백신 개발할 것" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 유럽의약품청(EMA)에 신청했던 코로나19 백신 '스카이코비원'(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가 신청을 자진 철회했다고 1일 밝혔다. 지난해 7월 말...
산업부 "조선업 현장애로 접수합니다"…8개월간 20건 해소 2023-08-31 11:00:01
'조건부 주간 운송 허가'가 발급되도록 지원해 애로를 해결했다. 중소기업인 B사는 '기업 자체적인 안전 교육이 어려워 관련 법령상의 안전기준을 충족하기 어렵다'는 건의를 했다. 산업부는 이와 관련, 내년부터 '안전한 조선소 작업환경 구축 지원사업' 예산을 40억원 확보해 기업 지원에 나설...