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큐리언트 '텔라세벡', 호주 임상 확대…FDA 승인 시 PRV 가치 3000억 돌파 전망 2025-07-09 09:34:13
바 있다. 희소의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다. 큐리언트 관계자는 “올해 초 발표된 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 크게 높아졌다”며 “이번 확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현되면 미국 식품의약국(FDA)...
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안트로젠 "국산 세포치료제 첫 日 진출할 것" 2025-07-08 18:05:33
김 대표는 “앞서 PMDA가 ALLO-ASC-EB를 희소의약품으로 지정했기 때문에 이 약의 승인 여부는 9개월 안에 결정될 것”이라고 했다. 늦어도 내년 3월께엔 승인 여부를 확인할 수 있다는 의미다. 허가 과정이 원활히 진행돼 내년 3월 시판 허가를 받으면 3개월 뒤인 6월께 일본에 ALLO-ASC-EB를 출시할 계획이다. 안트로젠이...
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국민 건강 싱크탱크 된 '정몽구 미래 의학관' 2025-06-24 18:20:00
17일)을 세우기 전부터 수년간 난치병, 소아 희소질환까지 다양한 의료 공헌을 해왔다. 정몽구 재단을 통해 2012년부터 서울대병원·서울성모병원과 손잡고 저소득층 어린이들이 난치병(소아암, 소아당뇨 등)에서 회복되도록 돕고 있는 활동이 대표적이다. 지금까지 이 사업의 혜택을 본 어린이는 3만7000여 명에 달한다....
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신약설계·생산 원스톱…서울의 임상역량, 美·中보다 우위 2025-06-16 18:08:35
특히 항암제와 희소질환 등 고난도 분야에서 최고 수준 역량을 갖춘 것으로 평가받는다. 이는 글로벌 신약 개발을 촉진하는 요인이 되고 있다. 조병철 교수팀은 2015년 세계 최초로 임상시험에서 특정 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자에게 리브리반트를 투여했다. 당시 개발사인 J&J는 이 약물이 어느 암종에서 효과를...
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K바이오시밀러…1위 미국과 어깨 2025-06-16 18:06:20
자가면역질환 치료제 ‘에피스클리’를 앞세워 희소질환 치료제 시장을 주도하고 있다. 이런 성과는 단기간에 이뤄진 것이 아니다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러가 바로 한국산이다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 개발해 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 처음으로 허가를...
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이하정 교수 "aHUS 진단~투약에 한 달…규제로 인해 치료 골든타임 놓쳐" 2025-06-12 15:55:32
따른 감염과 거부 반응 등 ‘2차성 질환’이 원인일 수 있다는 판단에서였다. 이 교수는 “현장에서는 오히려 이식이 ‘질환을 드러내는 자극’이 되는 경우가 많다”며 “필요한 치료임에도 기준에 막혀 쓰지 못하는 일이 반복됐다”고 말했다. 최근에는 신장 이식 환자에 한해 예외 조항이 생기면서 상황이 나아졌지만,...
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"바이오 원석 발굴하자"…빅파마·VC·뷰티기업, 돈 싸들고 韓 온다 2025-06-10 18:05:32
에번 그리프 베인캐피탈 파트너는 “종양, 면역질환, 희소질환 등 다양한 분야에서 두루 투자 대상을 살펴볼 계획”이라고 말했다. 글로벌 제약사들도 한국을 주목하고 있다. 미국 머크(MSD)의 야시로 고지 아시아 사업개발(BD) 총괄은 지난달 ‘바이오코리아 2025’에서 “글로벌 시장에서 한국 제약사들이 지닌 존재감이...
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이하정 서울대병원 교수 "aHUS 진단~투약 평균 30일…선처방 구조 필요" 2025-06-09 08:00:04
신장과 전신의 미세혈관이 손상되는 희소질환이다. 혈소판 감소, 빈혈, 급성 신장 손상 등이 동시에 나타나며 치료가 지연되면 투석이나 이식이 불가피하다. 원인 유전자가 불분명한 경우가 많고, 다른 질환과의 감별도 어려워 ‘비정형’이라는 이름이 붙었다. 진단 기준도 불분명하다보니 국내 환자 수도 정확히 알려져...
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환자 투석 확 줄일 '게임체인저' 신장약 나오나 2025-06-08 17:23:55
신장질환 학술대회다. 국내 환자가 400만 명이 넘는 만성신장질환부터 희소 신장질환 등 신장과 관련된 학술적 논의가 오갔다. 독일 제약사 바이엘은 널리 쓰이는 신장약 중 두 가지인 케렌디아(성분명 피네레논)와 자디앙(엠파글리플로진)의 병용임상 결과를 이날 처음 발표해 주목받았다. 케렌디아는 염증을 줄여주는 MRA...
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유럽 희소질환시장 공략 나선 삼성에피스 "10개국서 제품 출시" 2025-06-08 17:23:13
초고가 희소질환 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 솔리리스의 유럽 물질특허는 2020년 4월 만료됐으나 지금까지 출시된 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 에피스클리와 미국 제약사 암젠의 베켐브 2개뿐이다. 희소질환 특성상 환자 모집이 까다롭고 임상 비용이 상당해 개발...
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