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[한국보건산업진흥원 2024년 창업도약패키지 선정기업] 유전자재조합 미생물 기반의 제조공정 기술을 바탕으로 바이오신약을 개발하는 ‘코넥스트’ 2025-04-22 11:01:20
상용화를 위한 CMC 분야의 개발을 지속적으로 추진하기 위해서는 원활한 자본조달이 필요하고 코스닥시장 상장이 중요한 과정이라고 판단하고 있습니다. 임상 2상 top-line 데이터가 확보되는 2026년에 기술성평가를 통한 특례상장을 추진할 계획입니다. 이를 위하여 최근 한국투자증권과 상장주관사 계약을 체결한 바...
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[한국보건산업진흥원 2024년 창업도약패키지 선정기업] 클릭화학 기반 알부민 나노플랫폼 활용해 진단병합치료제를 개발하는 ‘클리켐바이오’ 2025-04-21 11:04:08
CKD)의 CMC 및 비임상시험을 진행하고 있습니다. 2023년 7월 패스트트랙으로 선정된 투자연계 딥테크 팁스 과제를 통해 임상시험 1상 IND 승인을 목표로 연구개발에 매진하고 있습니다. 신장내과, 소화기내과, 신경외과 등 교수진과의 협력 연구를 통해 알부민 나노플랫폼을 기반으로 임상현장의 Unmet needs를 해결하고자...
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쿼드메디슨, 마이크로니들 기반 홍역 백신 개발 가속…국제 임상 추진 2025-04-18 09:00:01
인증 생산시설, 대규모 자동화 생산설비, CMC(화학·제조·품질관리) 체계화 등을 만족할 수 있는 무균 완제의약품 제조라인 구축 역량을 보여야 하는 과제가 남아있는 실정이다. 반면, 쿼드메디슨은 무균 제제로서의 백신 마이크로니들 개발이 필수적이라는 전략적 판단 하에 개발 초기 단계부터 이를 반영해왔으며, GMP...
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디티앤씨알오. 美 레디어스리서치와 손잡고 독성시험 컨설팅 서비스 개시 2025-04-11 14:16:26
관리하는 체계를 갖췄다. 독성시험뿐만 아니라 CMC, 품질보증, 임상 전략까지 통합적으로 고려해 FDA 승인에 필요한 기반을 제공한다. 디티앤씨알오 관계자는 “이번 협업은 단순 자문을 넘어, FDA 제출을 염두에 둔 실전형 컨설팅”이라며 “국내 제약바이오 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하고 미국 시장 진출 속도를 ...
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'바이오 규제 혁신 콘퍼런스' 개막…"FDA 허가 노하우 공유" 2025-04-03 16:04:19
행사에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)를 비롯해 비임상시험, 임상시험, 인허가 전략 등 신약 개발 전 주기를 아우르는 다양한 주제가 다뤄진다. 미국 시장 진출을 준비 중인 국내 바이오 기업들을 대상으로 현장에서 바로 활용 가능한 인사이트를 제공하는 데 중점을 두고 있다. 전세계 제약 시장의 40%...
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온코닉테라퓨틱스, '녹여 먹는' 자큐보 제형 개발 성공 2025-04-02 14:59:28
임상, CMC, 비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약개발 기술력과 경험을 쌓았다"며 "위궤양에 이어 구강붕해정 신제형 임상 성공까지 연이어 성과를 내면서 차별화된 경쟁력을 입증했다"고 했다. 온코닉테라퓨틱스는 이렇게 쌓인 노하우와 자금력을 토대로 자큐보의 글로벌 경쟁력을 확대하는 것은 물론 후속...
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진양곤 "FDA 승인 자신...주식 한 주도 안 팔 것" 2025-03-31 15:00:11
무난하게 허가된 사례들이 많이 있었고, CMC가 원인이라면 통계적으로 89% 승인률이 있다. (CRL을 또 받는다 하더라도) 단순히 제조과정이 다소 미흡하다는 지적을 받고 있으니까 결국엔 해결되지 않겠습니까.] <앵커> 진양곤 회장이 주총 이후 간담회를 진행했다면서요? 어떤 내용이 주를 이뤘습니까? <기자> 주총...
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'FDA허가 2차 불발' HLB "승인 재도전…간암신약 약효 문제없어" 2025-03-31 11:33:40
장 부사장은 "이번에 FDA는 CMC(제조·품질관리) 관련 문제를 지적했다"며 "약효에 문제가 있다면 큰 문제가 되지만, 약효에는 이상이 없고 제조 과정 등에 문제가 있는 경우에는 FDA 승인을 받을 확률이 높다"고 설명했다. HLB에 따르면 FDA에 신약 허가 신청을 한 뒤 1차 보완요청서(CRL)를 받을 확률은 평균 81%다. 두...
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“바보야 문제는 경제였잖아”…MAGA는 어디에 [혼돈의 미국 그리고 한국①] 2025-03-31 07:03:53
시장 부양책은 나오지 않았다. 이로 인해 시장은 급격한 변동성을 보이고 있다. CMC가 발표한 ‘가상자산 공포·탐욕 지수’도 극단적인 변동을 보였다. 트럼프 당선 직후 70을 넘으면서 ‘극단적 탐욕’ 단계로 진입했지만 2월 27일에는 지수 출범 이후 최저치인 10을 기록하며 ‘극단적...
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온코닉테라퓨틱스, 中 리브존에 위식도역류질환약 기술이전 완료 2025-03-24 18:10:29
개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 온코닉은 지난달 리브존으로부터 마일스톤(단계별 기술료) 300만 달러를 수취했고, 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업이 완료되면서 추가로 150만 달러를 청구했다고 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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