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국내 첫 '비만치료 ETF' 나온다…14일 상장 2024-02-08 11:32:45
종목 선정은 미국 식품의약청(FDA) 또는 유럽의약품청(EMA)에 승인된 비만치료제 또는 체중 감소 기능 의약품이 있거나 임상시험이 진행 중인 기업 중 선정한다. 1좌당 가격은 1만원이다. ETF 상품은 운용비용이나 구성 종목 교체 등에 따라 지수 성과와 운용성과 간 괴리가 발생할 수 있다. 또 환노출 ETF의 경우 향후 ...
에이프로젠, 항암제 '허셉틴' 복제약 3상 계획 인도서 승인 2024-02-05 08:10:51
위한 임상3상을 하겠다고 유럽의약품청(EMA)에 신청했다. 이어 11월에는 인도 중앙의약품표준국(CDSCO)에도 같은 내용으로 임상3상 신청을 했다. 에이프로젠은 "3상 임상시험 완료 후에는 유럽 이외 인도뿐만 아니라 미국 FDA(식품의약청) 및 다른 국가에 품목허가신청을 계획하고 있다"고 밝혔다. rao@yna.co.kr (끝)...
BMS‘아베크마’ 유럽서 다발성골수종 3차치료제 승인 권고 2024-01-29 14:46:01
여부를 결정할 예정이다. 지난 26일(현지시간) BMS는 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)가 아베크마를 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 3차 치료제로 승인할 것을 권고했다고 밝혔다. 아베크마는 BCMA를 표적하는 키메릭항원수용체-T(CAR-T)세포치료제다. CHMP는 아베크마의 임상 3상 ‘KarMMa-3’...
대웅제약, '베르시포로신' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:49:13
있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면...
대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-29 09:46:02
유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다. 이 제도는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지정된 후보물질에 대해 임상시험 조언, 허가 수수료 감면, 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택을 부여하는 제도다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 과도하게 축적돼...
대웅제약 '베르시포로신', 美 이어 유럽서도 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:01:49
베르시포로신(DWN12088)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 29일 발표했다. 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하에게 영향을 주는 질환 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 후보물질을 희귀의약품으로...
한독, 선천성 고인슐린증약 영국서 혁신의약품 지정 2024-01-25 09:56:01
대상으로도 투약이 시작됐다. 유럽의약청(EMA)에선 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(PRIME)에 선정됐다. 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품으로 지정됐다. 미국에선 소아희귀질환 의약품 지정도 받았다. 김영진 한독 회장은 "선천성 고인슐린증은 마땅한 치료법이...
GC녹십자, '산필리포증후군 치료제' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-19 14:23:09
A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 '희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)'을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)...
GC녹십자 "유전질환 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-19 10:36:02
A형 치료제'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자와 노벨파마는 추후 유럽에 이 치료제의 품목허가를 신청할 때 신청 수수료와 세금 등을 감면받고, 허가 시 10년간 독점권을 부여받게 됐다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 중추신경계에 점진적인 손상이...
셀트리온 "유럽 주요국서 시밀러 입찰 수주 확대" 2024-01-12 10:24:09
입찰에서 낙찰에 성공했다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)이 위치한 네덜란드에서도 입찰 수주를 이어가고 있다. 셀트리온은 네덜란드 남동부 지역 의약품 구매 조합인 ICZON(Inkoopcombinatie Zuid Oost Nederland)에서 개최한 아달리무맙 입찰에서 유플라이마 수주에 성공해, 향후 3년간 공급될 예정이라고 설명했다....