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한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 2024-04-26 11:00:01
26일 밝혔다. 이에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 오유경 처장은 또 이머 쿡...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다....
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청 2024-04-23 09:36:07
소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이로써 이 회사가 유럽에서 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러는 4개로 늘었다. 피즈치바 유럽 판매는 파트너사 '산도스'가 맡을 예정이다. 스텔라라는 세계...
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 허가를 받았다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다....
EU, 화이자의 다제내성 항생제 '엠블라베오' 승인 2024-04-22 23:38:16
이날 EU의 최종 판단은 지난달 유럽의약품청(EMA)이 신속 평가 절차를 통해 판매 승인 권고를 한 지 불과 한 달 만에 속전속결로 이뤄졌다. 이는 현재 EU에서 항생제 오남용으로 다제내성균 감염 확산이 건강을 위협하는 주요 요소 중 하나로 꼽히는 상황과 무관하지 않은 것으로 보인다. 유로뉴스에 따르면 다제내성균...
"법안 영향 세심하게 살펴야"…카카오헬스케어, AI법에 '우려' 2024-04-20 12:28:54
신 소장은 "EU에서는 EMA(유럽의약품기구)에서 모든 것을 커버하지만 우리나라는 식약처에서 의료기기법과 최근 만들어진 디지털의료제품법을 통해 규율을 하고 있는 상황인데 또 다른 AI법을 만들어서 이중규제를 한다고 할 수밖에 없다"고 했다. 그러면서 "당장 다음 주에 한국 상공회의소에서 AI 국제 표준을 만드는...
"英, 브렉시트 이후 의약품 부족 2배 이상 악화" 2024-04-18 21:41:28
EU 산하의 유럽의약품청(EMA)과 결별하고 직접 의약품 승인을 시작한 데다 세관 통과 요건도 강화되면서 기존에 원활했던 의약품 공급까지 차질이 생겼다는 것이다. 지난해 승인된 의약품 중 56건은 영국에서 EU보다 승인이 늦었고 8건은 영국에서 승인이 나지 않았다. 이에 영국에서는 EU보다 신약 출시가 늦고 브렉시트...
"브렉시트 이후 영국 의약품 부족 2배이상 악화" 2024-04-18 20:08:49
브렉시트로 영국이 EU 산하의 유럽의약품청(EMA)과 결별하고 직접 의약품 승인을 시작한 데다 세관 통과 요건도 강화되면서 기존에 원활했던 의약품 공급까지 차질이 생겼다는 것이다. 지난해 승인된 의약품 중 56건은 영국에서 EU보다 승인이 늦었고 8건은 영국에서 승인이 나지 않았다. 이에 영국에서는 EU보다 신약...