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셀트리온, `램시마SC` 장질환 환자에도 효과 입증 2019-10-22 13:50:22
136명을 대상으로 기존 램시마와 램시마SC의 약동학적 차이를 비교했다. 연구 결과에 따르면 램시마SC는 기존 램시마 투여군과 비교해 유효성과 안전성 측면에서 차이가 없는 것으로 나타났다. 램시마SC 결과를 발표한 스테판 슈라이버 교수는 "램시마SC가 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분에 치료 편의성까지 갖춘 만...
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셀트리온 '램시마SC' 장질환 환자에게서도 효과 입증 2019-10-22 09:56:05
피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다. 이번 학회 중 1000여 명의 청중 앞에서 구술 발표를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표한 독일...
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제일약품, 역류성식도염 치료제 국내 임상 2상 개시 2019-10-10 15:10:25
임상 1상에서는 약물의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동·약력학적 특성 등에서 신속한 약효 및 뛰어난 지속성을 입증했다고 회사 측은 전했다. 칼륨-경쟁적 위산분비억제(P-CAB) 기전으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)의 한계를 극복했다는 평가도 받고 있다고 했다. PPI는 최근 위식도 질환 시장에서 가장 널리...
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브릿지바이오, 폐질환 치료제 `BBT-877` 약효 확인 2019-09-30 14:26:04
브릿지바이오 부사장은 "해당 후보물질의 우수한 약동·약력학 프로파일 및 내약성을 확인하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 " 빠른 시일 내에 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. 브릿지바이오는 지난 7월 베링거인겔하임과 BBT-877에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약에 ...
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범부처신약개발사업단, 중개연구 실전사례 워크숍 'LAB3IND' 성황리에 마쳐 2019-09-27 11:42:34
약동학(DMPK), 독성 등 결과를 확보해 임상시험계획(IND) 신청을 하기 위한 전략을 세우는 과제를 수행했다. 참가자들은 1박 2일 동안 직접 수립한 연구개발 계획을 발표하고 신약 개발 분야의 전문가로부터 피드백을 받아 계획을 보완하는 시간을 가졌다. 묵현상 단장은 "사업단에서 지원하는 대학 및 공공연구소의...
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크리스탈지노믹스, 슈퍼박테리아 항생제 유럽 임상1상 승인 2019-08-30 16:08:47
새로 개발에 성공한 CG-549의 경구제의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. CG-549 경구제의 최적 투여량과 약품 특성 데이터가 확보되면 미국 또는 유럽에서 MRSA를 대상으로 임 2상 시험을 수행할 계획이다. 조중명 크리스탈지노믹스 대표는 "CG-549는 이미 미국에서 약효와 안전성이 확인된 신개념 수퍼박테리...
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레오파마, 미국 FDA에 JW1601 임상시험계획 신청 2019-08-27 12:32:10
아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 ...
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JW중외제약, 美 FDA에 기술수출한 아토피 신약물질 임상 신청 2019-08-27 10:37:56
아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한...
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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 임상3상 착수 2019-08-19 16:01:18
임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행된다.솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만달러(약 4조3000억원)다. 삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및...
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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 임상3상 돌입 2019-08-19 09:46:40
통해 공개했다. 임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이며, 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다. 솔리리스(Soliris®) 는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 `발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)`...
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