셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 허가 획득 2024-12-18 10:38:31

결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 앞서 스테키마는 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등에서 판매 허가를 획득해 순차적으로 출시되고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도...

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셀트리온, '스테키마' 美 FDA 허가 획득 [주목 e공시] 2024-12-18 10:24:16

△건선성 관절염 △소아 건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염이다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 미 전역에 CT-P43를 판매할 예정이다. 셀트리온은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대해 최종 판매 허가를 획득했다"며 "추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 고정삼...

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셀트리온, 스텔라라 시밀러 FDA 허가…내년 2월 美출시 합의 2024-12-18 10:14:26

바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 ...

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[2024 강원춘천 강소연구개발특구 기업 CEO] 딥러닝 AI 알고리즘을 개발하는 기업 ‘빅플렉스인터내셔널’ 2024-12-03 23:45:36

피부 건선, 당뇨, 치매를 진단하고 예방에 도움이 되는 식재료를 추천하는 종합 플랫폼이다. 딥러닝 AI 알고리즘이 장착돼 있으며 5000명 환자 데이터를 기반으로 학습시킨 예측모델이 가동되고 있다. “5000명 실제 환자 데이터를 학습시킨 딥러닝 예측모델이 탑재돼 있습니다. 이미지 비정형데이터와 문진을 통한...

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"바이오주, 신약 허가 이후까지 본다면…'이것' 했는지 확인" [종목+] 2024-12-03 08:08:46

건선 치료제인 ‘스텔라’라와의 직접 비교 임상에서 비교 우위의 효능이 나타나면서 건선 치료 바이오의약품 시장에서 38%의 점유율을 차지할 정도로 성장했다고 한국투자증권은 설명했다. 위 연구원은 “국내 기업 중에서 직접 비교 임상으로 경쟁약을 앞설 준비 중인 기업은 유한양행, 지아이이노베이션, 디앤디파마텍...

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• #바이오주 신약 #비교 #신약 #임상 #직접

[게시판] 지오영·한국유씨비제약, 건선 치료제 유통 협약 2024-11-07 09:53:27

치료제 빔젤릭스오토인젝터주(성분명 비메키주맙)의 유통을 위한 업무 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 협약에 따라 지오영은 빔젤릭스의 보관, 공급 등 유통 전 과정을 담당한다. 빔젤릭스는 건선 질환의 염증을 유발하는 단백질 면역조절제인 사이토카인 인터루킨 17A·17F를 동시에 직접 표적해 억제하는 건선 치료제다....

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• #게시판 지오영한국유씨비제약 #건선 #유통

지오영 "한국유씨비제약과 건선치료제 '빔젤릭스' 유통 협약" 2024-11-07 09:42:41

면적·중등도 지수를 나타내는 PASI는 건선 치료의 주요 유효성 평가변수로 활용되는데, 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 공개연장 연구 결과 3년간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다. 조선혜 지오영 회장은 "국내 1위 의약품 유통기업으로서 건선 환자들의 치료에 기여하기 위해 빔젤릭스의 신속하고 정확한 공급에...

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• #지오영 한국유씨비제약과 #건선 #지오영 #유통 #이번 #체결

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 유럽 출시 2024-11-04 10:36:07

23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 셀트리온이 개발한 스테키마는 오리지널 의약품과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형 모두 출시됐다. SC제형의 경우 45mg 및 90mg, IV제형은 130mg 용량으로 총 3종이 출시됐으며, 용량별로 크론병(CD), 건선(PS) 등 타겟...

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• #셀트리온 스텔라라 #유럽 #셀트리온 #출시 #스테키마 #의약품 #제형

[게시판] 셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 독일 출시" 2024-11-04 09:17:47

23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 셀트리온 독일 법인은 제품 출시 일정을 고려해 사전에 약가 등재 및 처방 시스템 등록 절차를 마쳤다고 회사는 전했다. 스테키마는 이달 중순 핀란드에서도 출시될 예정이다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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