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셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
특발성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다....
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지아이이노베이션 “GI-102 SC제형·간암으로도 확대…상반기 IND 신청” 2024-03-08 10:05:53
현재 관련 시장을 선점한 로슈·노바티스의 졸레어가 지난달 식품 알레르기 치료제로도 승인을 받아서다. 장 CSO는 “GI-301이 음식물 알레르기도 효과가 있다는 것이 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에서 밝혀졌다”며 “유한양행이 향후 시장을 확장할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 지아이이노베이션은 20...
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셀트리온 지난해 매출액 2조 1,760억 원…"안정적 성장세" 2024-02-29 17:16:01
진입이 이뤄진다는 입장이다. 스텔라라, 졸레어, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 5개 글로벌 블록버스터 제품 바이오시밀러의 순차적 허가를 예상하며, 오크레부스, 코센틱스 등 바이오시밀러 후속 제품과 차세대 신약 개발에도 속도를 낼 계획이다. 신약의 경우 2027년까지 항암제, 자가면역질환, 대사질환 등을 대상으로...
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셀트리온, 바이오시밀러 호조에 작년 영업이익 소폭 늘어 2024-02-29 16:39:01
스텔라라, 졸레어, 아일리아, 프롤리아, 악템라의 바이오시밀러를 순차적으로 허가받고, 후속 제품 개발에 속도를 낼 계획이다. 바이오시밀러 처방이 확대되며 올해에는 매출 3조5천억원을 달성할 것으로 기대했다. 신약 분야에서는 2027년까지 후보물질 10개 이상을 임상시험 단계로 진입시킬 계획이다. hyun0@yna.co.kr...
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"알레르기 천식 치료제, 식품 알레르기 치료에도 효과" 2024-02-27 09:19:32
천식 치료제인 오말리주맙(제품명: 졸레어)이 아이들의 식품 알레르기에 효과가 있음이 임상시험 결과 확인됐다. 오말리주맙은 원래 알레르기 천식과 만성 두드러기 치료제로 승인된 약이지만 최근 식품 알레르기에도 사용할 수 있도록 미국 식품의약청(FDA)으로부터 적응증(치료범위) 추가 승인을 받았다. 오말리주맙은...
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유한양행 "YH35324, 고알레르기 면역 반응 환자에도 효과" 2024-02-21 11:09:50
졸레어'(성분명 오말리주맙)와 비교했다. 파트B는 총 lgE 수치가 상승한 환자에게 YH35324 또는 졸레어를 1회 투여했다. 유한양행에 따르면 파트B 연구 결과, 중등도 이상의 알레르기 반응으로 lgE 수치가 높아져 있는 환자에게서도 YH35324가 효능을 보였다. 유한양행은 올해 열리는 미국 알레르기 천식 면역학회에서...
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유한양행 "2026년까지 제2·제3 렉라자 만든다" 2024-01-10 18:19:04
치료제인 '졸레어'와 비교해 혈중 알레르기 원인 물질을 얼마나 빠르게 감소시키는지 보여 줄 수 있는 자료를 확보했다고 밝혔다. 유한양행은 다음 달 중 미국 알레르기 학회에서 관련 내용을 발표할 것으로 알려졌다. 김 사장은 또 2019년 독일 베링거인겔하임에 기술 수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제...
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유한양행 "2년 뒤 글로벌 톱50 제약사로 도약" 2024-01-10 10:49:49
경쟁약물 노바티스의 졸레어 대비 IgE(알레르기의 원인)를 혈중에서 뚜렷하게 저해하는 결과를 발표했다. 김 사장은 “기존 강조를 해왔던 항암(표적 항암제, 면역 항암제), 대사 및 섬유증 분야와 함께 면역 및 항염증 분야에 연구개발 역량을 집중해 간다는 전략”이라며 “이는 YH35324 알레르기 치료제 개발을 통해서...
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유한양행이 JP모간에서 뽑은 제2 렉라자 후보는? 2024-01-10 10:29:02
위약 대조군과 활성대조군(졸레어 300mg)에 비해 더 뛰어났다. 임 부사장은 “차기 렉라자를 만들기 위해 알레르기 치료제를 포함해 임상 단계의 신약 물질의 임상진행 속도를 가속화하려고 노력 중”이라며 “빠른 시일 내에 글로벌 파트너를 만나길 바라고 있다”고 말했다. 이어 “알레르기 치료제 YH35324는 1상에서...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 2023-12-27 09:53:44
쓰이는 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 캐나다 보건부에 품목허가 신청했다고 27일 발표했다. 졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면...
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