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엔젠바이오, 결핵 진단기기로 '해외수출' 목표 국가사업 선정 2024-08-27 15:38:39
국내 체외진단 의료기기 제조업체들의 해외 진출을 목표로 하는 식품의약품안전처(식약처) 주관 국가사업에 선정됐다고 27일 발표했다. 엔젠바이오가 이번에 선정된 사업명은 ‘WHO-PQ 인증을 위한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기술지원사업’이다. WHO-PQ 인증이란 세계보건기구(WHO)가 저개발국가에 공급할 백신,...
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엔젠바이오, 식약처 'WHO-PQ 인증 기술지원 사업' 선정 2024-08-27 11:07:33
진단 플랫폼 기업 엔젠바이오[354200]는 식품의약품안전처(식약처)에서 지원하는 'WHO-PQ 인증을 위한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기술지원사업' 참여 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 해당 사업은 국내 체외진단의료기기 제조업체의 해외 진출 및 수출 활성화를 목표로 하는 식약처 주관의 국가사업이다....
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메타이뮨텍, 메디테크 이노베이션 어워즈 베스트 상 수상 2024-08-13 13:43:51
메디테크 이노베이션 어워즈에서 진단·실험기기 분야의 최고 영예인 베스트(best) 상을 수상했다고 13일 밝혔다. 이번 수상은 메타이뮨텍의 혁신적인 면역력 체외진단 플랫폼인 ‘Cellytics NK’의 우수성을 인정받은 결과라고 학교 측은 설명했다. 메디테크 이노베이션 어워즈는 의료기기와 헬스케어 기술의 국내외 시장...
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수원시, 래피젠과 투자협약 체결 2024-08-08 17:16:06
노력하기로 했다. 2002년 설립된 래피젠은 체외진단키트·진단 기술 분야 원천기술을 보유한 체외진단 의료기기 전문기업으로 주요 생산 제품은 체외진단키트(코로나19, 임신 등), 마스크, 의약품(당뇨) 등이다. 래피젠은 조달청이 지정하는 '해외 조달시장 진출 유망기업'으로 선정됐고, 말라리아 등을 진단하는...
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외인·기관은 계속 판다…코스피 0.45% 하락 마감 2024-08-08 15:58:35
진단용 체외진단 의료기기 개발사인 피씨엘을 비롯해 진매트릭스, 녹십자엠에스 등이 상한가를 기록했다. 씨젠과 휴마시스도 19%대 급등했다. CJ ENM은 2분기 흑자 전환 소식에 10%대 상승했다. 이날 회사는 2분기 연결 기준 영업이익이 353억원으로 전년 동기 대비 흑자 전환한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 원·달러...
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코트라 "의료기기 수출, 코로나 요인 빼면 연평균 8.4% 성장" 2024-08-04 11:00:01
급증했던 코로나19 진단 키트에 따른 착시 효과라고 분석했다. 보고서는 "2020년과 2021년에 팬데믹 특수를 입었던 체외 진단 기기의 수출이 급증했다"며 "체외 진단 기기를 제외한 의료기기 수출은 코로나 이전인 2019년 36억달러에서 2023년 50억달러로 꾸준히 늘어 연평균 성장률 8.4%를 기록하고 있다"고 설명했다. ....
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프리시젼바이오 "美 자회사 RSV 진단제품, FDA 인증받아" 2024-07-31 09:48:09
RSV 진단제품, FDA 인증받아" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 체외 진단 전문기업 프리시젼바이오[335810]는 미국 자회사 나노디텍의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품 '나노체크 RSV 검사'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 의료기기 분야 인증(510K)을 받았다고 31일 밝혔다. 510K는 FDA가 의료기기...
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프리시젼바이오 美 자회사 나노디텍, 독감·코로나19 동시진단키트 FDA 긴급사용승인 획득 2024-07-09 10:52:16
체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 독감·코로나19 콤보 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 9일 발표했다. 나노디텍의 독감·코로나19 동시진단키트 ‘나노체크’는 코로나19와 독감 인플루엔자 A,B를 동시에 진단하는 데 도움을 준다. 비강 검체를...
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[게시판] 식약처, 체외진단의료기기 글로벌 인증 전략 세미나 2024-07-05 10:48:10
[게시판] 식약처, 체외진단의료기기 글로벌 인증 전략 세미나 ▲ 식품의약품안전처는 5일 서울 강남구 코엑스에서 '체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나'를 개최했다. 세미나에서는 체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안과 체외진단의료기기 사용적합성 등에 대한 설명과 미국·일본...
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HLB파나진 "바이오스퀘어, RSV 체외진단 의료기기 국내 허가" 2024-07-04 15:26:30
체외진단 의료기기 국내 허가" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = HLB파나진[046210]은 자회사 바이오스퀘어가 식품의약품안전처로부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 체외진단 의료기기 '퀀텀팩 이지'의 품목 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 해당 제품은 나노미터(10억분의 1m) 크기의 반도체 결정 '퀀텀닷'...
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