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클리아랩에 '선빵' 날린 FDA…국내 진단기업의 전략은? [남정민의 붐바이오] 2023-10-14 07:24:02
밝혔습니다. 같은 날 진행된 미디어 콜(Media Call)에서 로버트 칼리프 FDA 국장은 “광범위하게 쓰이는(widely-used) LDT 검사는 FDA의 요구사항이나 리뷰를 거치지 않는다”며 “부정확한 테스트 결과로 이어지는 취약한(vulnerable) 상황은 더이상 계속되서는 안 된다”고 강조했습니다. 사실 FDA와 LDT 업계 간의...
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영국, 테러 혐의 21세 전직 군인 탈옥 나흘째 체포 2023-09-09 22:10:07
소속이던 칼리프는 군부대에 가짜 폭탄을 둔 혐의로 기소돼서 11월로 예정된 다음 재판을 기다리던 중이다. 그는 또 군 인사 시스템에서 테러 행위를 하거나 준비하는 자에게 유용한 정보를 수집해서 공무상 비밀 법을 위반한 혐의와 적대국인 이란을 위한 스파이 활동을 시도해 테러리즘 법을 위반한 혐의도 받고 있다....
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英 런던 교도소서 '테러 혐의' 20대 전직 군인 탈옥 2023-09-07 18:57:00
이날 아침 21세 전직 군인 대니얼 아베드 칼리프가 런던 남서부 원즈워스 교도소에서 도주했다고 보도했다. 보도에 따르면 지난 5월까지 육군 소속이던 그는 군부대에 가짜 폭탄을 둔 혐의로 기소돼 다음 재판을 기다리던 중이었다. 그는 군 인사 시스템에서 테러 행위를 하거나 준비하는 자에게 유용한 정보를 수집해 공무...
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영국 테러 혐의 전직 군인 런던서 탈옥…식품배달차에 숨어서 2023-09-07 03:00:31
BBC 등은 6일(현지시간) 대니얼 아베드 칼리프가 이날 아침 런던 남서부 원즈워스 교도소에서 도주했다고 보도했다. 5월까지 육군 소속이던 그는 군부대에 가짜 폭탄을 둔 혐의로 기소돼서 다음 재판을 기다리던 중이다. 군 인사 시스템에서 테러 행위를 하거나 준비하는 자에게 유용한 정보를 수집해서 공무상 비밀 법을...
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韓美 당국 "의약품 규제과학 협력 강화" 2023-08-23 11:02:29
식약처장이 미국을 방문해 로버트 칼리프 FDA 기관장을 면담하고 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터를 방문한 데 따른 후속 조치라고 식약처는 설명했다. 식약처는 "의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 규제과학 글로벌 협력 연구 등을 지속해서 추진하고 규제과학대학 교환학생 프로그램도 진행할 예정"이라고 말했다....
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한미 의약 규제당국 "의약품·의료기기 규제과학 협력 강화" 2023-06-07 09:59:07
오유경 식약처장이 미국을 방문해 로버트 칼리프 FDA 기관장을 면담하고, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터를 방문한 데 따른 후속 조치라고 식약처는 설명했다. 식약처는 "규제과학대학 교환학생 프로그램을 추진하고, 의료제품의 신속한 개발 지원을 위해 최신 규제과학 연구 정보 교류 협력을 지속해 강화할 예정"이...
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세계최대 바이오전시회 '바이오USA' 보스턴서 팡파르 2023-06-05 13:00:00
어떻게 변화시킬지를 축하하자"고 했다. 로버트 칼리프 미국식품의약국(FDA) 기관장과 크리스토퍼 비에바허 바이오젠 CEO 등 바이오산업에 국제적 영향력을 미치는 주요 인사들이 행사 기간 기조연설을 한다. 바이오USA는 매년 미국 내 바이오클러스터(산업 단지)가 있는 주요 도시에서 열린다. 올해 행사가 열리는 보스...
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제약바이오업계, 韓美당국 협력강화에 "美진출 탄력 시그널" 2023-05-05 07:44:00
식품의약품안전처장도 미국 워싱턴DC에서 로버트 칼리프 미국식품의약국(FDA) 기관장과 디지털 헬스 분야 협력 방안을 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다. 이에 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를...
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한미 의약규제당국 "디지털헬스·AI 활용 의료제품 개발 협력" 2023-05-02 11:01:58
미국식품의약국(FDA) 기관장인 로버트 칼리프를 만나 디지털 헬스 분야 협력 방안을 논의하고 AI를 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다고 2일 밝혔다. 협력각서는 한미 첨단기술동맹 협력 강화 방안의 하나로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다고...
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식약처, 청소년 특화 마약 중독재활센터 만든다 2023-03-29 08:57:10
미국식품의약국(FDA) 기관장 로버트 칼리프를 만나 디지털·인공지능 기반 혁신 제품 개발, 위기 시 의약품 수급관리 등에 대한 협력 방안을 논의하기로 했다. 미국 국립암연구소(NCI)와는 제품화 지원, 규제 전문성 강화를 위한 연구 분야 양해각서 체결을 추진키로 했다. 오 처장은 "이번 출장을 계기로 미국의 정책...
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