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[이지 사이언스] 효과 비슷해도 가격은 싸게…바이오시밀러 어떻게 개발할까? 2023-09-09 08:00:02
바이알(병), 프리필드시린지(사전충전주사) 등 제형으로 만들면 바이오시밀러 후보물질 개발이 완료된다. 이 후보물질이 오리지널 제품과 동등한지 확인하는 임상시험을 거치면 비로소 최종 제품으로 거듭난다. 국내 기업 중에선 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러와 항암제 허셉틴,...
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[이지 사이언스] 유정란·세포배양 독감백신…무엇이 다를까 2023-08-26 08:00:02
독감백신인 '지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주'가 국가출하승인을 획득한 바 있다. 세포 배양 방식은 유정란이나 동물 세포에서 유래한 종균을 포유류 세포에서 배양해 얻은 바이러스를 불활성화해 만든다. 포유류 세포에 바이러스를 감염시켜 세포 안에서 배양한 후 세포 배양액 내의 바이러스를 채취해 ...
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SK바사, 노바백스 코로나19 변이대응 백신 완제품 만든다 2023-08-09 11:04:16
L하우스에서 사전충전주사(프리필드시린지) 제형의 완제품으로 완성해 공급할 예정이다. SK바사는 국내에서 해당 제품의 공급과 상업화 생산에 대한 독점 권리를, 태국과 베트남에선 비독점 권리를 갖게 된다. 이와 함께 SK바사는 노바백스 주식 650만주를 취득하기로 했다. 노바백스와 팬데믹 기간 맺은 위탁생산 계약이...
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SK바이오사이언스, 美노바백스 주식 650만주 인수 계약 2023-08-09 08:50:57
M)를 안동 L하우스에서 사전충전(프리필드시린지) 제형의 완제의약품으로 만들어 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서 비독점으로 확보하게 된다. SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 엔데믹 시대 바이러스 감염 예방을 위한...
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GC녹십자 "예방접종 활용 독감백신, 국가출하승인 획득" 2023-07-28 10:15:07
독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주'의 국가출하승인을 전날 획득했다고 28일 밝혔다. GC녹십자의 원액을 사용해 생산되는 한국백신의 '코박스플루4가PF주' 제품도 국가출하승인 받은 상태다. 이 승인은 백신 등 생물학적 제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 제조단위(로트)별로 제품의...
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GC녹십자, 독감백신 '지씨플루' 국가출하승인 획득 2023-07-28 09:01:38
사용될 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 시작했다고 28일 밝혔다. 회사는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. GC녹십자의 독감백신은 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. 80년 이상 데이터가 축적된 만큼, 안전성이 높다는...
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셀트리온제약, PFS 생산라인 美 FDA cGMP 인증 획득 2023-07-27 13:56:31
1,600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜(Auto Injector)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에...
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셀트리온제약 "사전충전주사 생산시설, FDA 품질인증 획득" 2023-07-27 12:51:29
내 사전충전주사(프리필드시린지·PFS) 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 거쳐 cGMP 인증을 받았다고 27일 밝혔다. 인증받은 시설은 지상 3층, 연면적 2천315㎡ 규모의 생산라인으로, 조제부터 충전, 이물 검사, 조립, 포장 등 전체 공정을 수행할 수 있다. cGMP는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 의약품...
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알테오젠, 아일리아 시밀러 사전충전주사 제형 대만 특허 등록 2023-07-04 08:10:50
복제약) ‘ALT-L9’의 사전충전주사(프리필드시린지, PFS) 제형에 대해 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다. 아일리아는 전 세계적으로 연간 12조원 가량의 매출을 내는 블록버스터 황반변성 치료제다. 안구에 직접 주사하는 형태로 투약된다. 아일리아 매출의 75% 이상은 PFS 제형에서 나오고 있어, 기존 바이알 제형을...
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셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시 2023-07-03 09:31:51
주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6,576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및...
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