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아이 주려고 직구했는데…유해물질 '범벅' 2025-06-27 06:51:28
이는 국제암연구소가 지정한 인체 발암 가능 물질(2B등급)이기도 하다. 어린이용 우비 제품 3개도 물리적 안전 기준을 충족하지 못했다. 후드나 조임 끈에 사용이 금지된 장식성 코드가 있었다. 조임 끈이 사용되면 '빗장막음 봉처리' 방식을 통해 끈이 의복에 붙어 있어야 하지만 그렇지 않았다. 일부 제품은...
큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 ODD 지정 2025-06-26 17:50:17
지난 5월 미국 FDA로부터 2b 임상에 대한 IND 승인을 획득해 미국, 한국에서 다국가 임상을 준비하고 있어 올해 내로 첫 환자를 등록할 계획이다. 윤주석 큐롬바이오사이언스 대표는 “유럽 ODD 지정으로 한국과 미국을 포함한 3개 지역에서의 ODD 지정을 완료했으며 FDA 패스트트랙을 활용해 ‘HK-660S’의 글로벌 임상 및...
"당뇨 심하면 실명"…셀트리온·큐라클, 15조 치료제 속도[바이탈] 2025-06-18 17:47:02
후속임상과 관련된 미팅을 마쳤으며, 내년 상반기에는 임상2b상을 시작할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다. <앵커> 국내 바이오텍에서 반영구적인 차세대 치료제도 개발하고 있다면서요. <기자>내년 코스닥 상장을 앞둔 국내 바이오텍 뉴라클제네틱스는 습성 노인성 황반변성 치료 신약 'NG101'을 미국 FDA...
동국생명, 조영제 3상 돌입…근골격계 MRI 특화 신약 2025-06-18 17:35:39
조영 전용 신약이다. 이번 임상 3상은 회전근개 파열, 관절와순 파열, 관절연골 손상, 오십견 등 근골격계 질환을 대상으로 ‘빅4 병원’을 포함해 8개 주요 대학병원에서 환자 85명을 대상으로 이뤄진다. 기존 임상 2b상과 동일한 유효성과 안전성 평가 지표를 사용하기 때문에 성공 가능성이 높고 속도도 빠를 것이라는...
인벤테라, MRI 조영제 신약 3상 IND 승인 2025-06-18 14:18:45
INV-002의 국내 임상 2b상을 성공적으로 완료했다. 국내 임상 2b상에서 매우 뛰어난 MRI 조영효과를 확인했으며, 안전성 또한 유의미한 부작용 없이 마무리하는 우수한 결과를 나타냈다. 이번 3상 IND 승인은 국내 임상 2b상을 완료한 지 불과 4개월 만에 이뤄진 것으로, INV-002의 품질 수준과 안전성에 대한 높은 신뢰도...
동국생명과학, 인벤테라서 도입한 MRI 조영제 신약 3상 진입 2025-06-18 10:20:06
2b상과 동일한 유효성과 안전성 평가 지표를 사용하기 때문에 성공 가능성도 높을 것이란 평가다. 동국생명과학은 지난해 3월 인벤테라와 전략적 제휴를 맺고 INV-001(림프계), INV-002(근골격계) 등 MRI 조영제 신약의 국내 독점 판매권과 해외 수출권 등을 확보했다. 이후 인벤테라가 개발하는 신약에 대한 우선 협상권도...
강스템바이오텍 골관절염 치료제 정부과제 선정 2025-05-08 11:14:45
국내 임상 2a상을 신속하게 완료하고 임상 2b상 임상시험계획(IND) 승인을 추진할 계획이다. 본 과제 선정으로 강스템바이오텍은 임상약물 제조비용 등 오스카 임상 2a상 진행에 필요한 연구비를 지원받는다. 회사는 과제기간 내 무릎 골관절염 환자 108명을 대상으로 임상 2a상 투약을 완료하고, 임상 2b상에 진입할 수...
中 직구 어린이 완구서 '가습기 살균제' 성분 검출…판매 중단 요청 2025-04-24 17:19:01
국제암연구소가 지정한 인체발암 가능 물질(2B등급)이다. '어린이 점토'에서는 국내 사용이 금지된 CMIT(클로로메틸이소치아졸리논)와 MIT(메틸이소치아졸리논) 성분이 검출됐다. 해당 성분은 '가습기 살균제 성분'으로 사용돼 유해성 논란이 있었으며, 일정 농도 이상 노출 시 피부, 호흡기, 눈 등에 강한...
테무에서 '키링' 샀는데 어쩌나…금지성분 검출에 '발칵' 2025-04-24 07:55:11
지정한 인체발암가능물질(2B등급)이다. 어린이 점토에서는 국내 사용이 금지된 CMIT(클로로메틸아이소티아졸리논)와 MIT(메틸아이소티아졸리논)가 나왔다. 가습기 살균제 원료로 사용돼 유해성 논란이 있는 성분이다. 학습 완구 2종은 물리적 시험에서 국내 기준 부적합 판정을 받았다. 저울 형태의 완구는 하늘색 고정판...
'어린이날 직구 괜찮나'...中완구에 '가습기 살균제' 성분 2025-04-24 06:57:38
있다. DEHP는 국제암연구소가 지정한 인체발암가능물질(2B등급)이기도 하다. 어린이 점토 1종에서는 국내 사용이 금지된 CMIT(클로로메틸아이소티아졸리논)와 MIT(메틸아이소티아졸리논)가 나왔다. 이는 가습기 살균제 원료로 사용돼 유해성 논란이 컸다. 일정 농도 이상 노출되면 피부, 호흡기, 눈 등에 강한 자극을 줄 ...