유제만 신풍제약 대표 "뇌졸중 치료제 임상 2상 내년 마무리…혁신 신약 개발로 재도약할 것" 2018-11-13 14:27:13

신풍제약은 최근 sp-8203의 임상 2a상을 마치고 식품의약품안전처에 2b상 허가 신청을 냈다. 결과는 이르면 이달 말 나온다.유 대표는 “80명을 대상으로 실시한 2a상에서 sp-8203가 부작용이 없고 인체 안전성이 높다는 걸 확인했다”며 “약효 측면에서도 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다”고...

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• #유제만 신풍제약

바이오리더스, 보건의료기술진흥 유공 `보건복지부장관상` 수상 2018-11-05 13:56:02

2b상을 마무리하기 위해 속도를 높이고 있습니다. 또한 2017년 12월, 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 듀센형 근디스트로피(DMD) 치료제(BLS-M22)에 대해 식품의약품안전처로부터 현재 임상1상 승인도 대기 중입니다. 이 파이프라인은 항원디스플레이 기술인 MucoMAX®을 이용한 면역 치료 신약으로서 근육의...

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• #바이오리더스 보건의료기술진흥

바이오리더스, 보건의료기술진흥 유공 '보건복지부장관상' 수상 2018-11-05 13:47:21

14개 대학병원에서 자궁경부전암 치료제 'bls-m07' 임상 2b상을 마무리하기 위해 속도를 높이고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(fda)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 듀센형 근디스트로피(dmd) 치료제 'bls-m22'에 대한 식약처 임상 1상 승인도 대기 중이다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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• #바이오리더스 보건의료기술진흥

뇌졸중 신약, 국내 제약사가 일 낼까 2018-11-04 19:00:23

임상 2b상을 시작한다. 이를 위해 지난달 말 식품의약품안전처에 임상 허가 신청을 냈다. 허가까지는 한 달가량이 걸린다. 신풍제약 관계자는 “임상 2a상에서 환자 80명을 대상으로 안전성을 확인한 만큼 2b상에서는 환자군을 대폭 늘려 유효성을 입증하는 데 주력할 것”이라고 했다.제일약품은 뇌졸중 치료제...

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• #뇌졸중 신약

뇌졸중 약 개발하는 韓 제약사들…연말에 임상 중간결과 나온다 2018-10-30 14:07:10

임상 2b상 허가 신청을 식품의약품안전처에 낼 예정이다. 식약처의 자료 보완 요구가 없으면 다음달 말께 허가 여부가 결정날 것으로 보인다. 신풍제약은 앞서 국내에서 환자 80명을 대상으로 2a상을 했다. 회사 관계자는 “2a상에서 안전성을 확인한 만큼 2b상에서는 환자군을 대폭 늘려 유효성을 입증하는데 주력할...

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• #뇌졸중 약

"안트로젠, 다양한 연구개발 성과 대기 중"-미래에셋대우 2018-10-22 10:52:42

제품을 출시할 계획"이라고 했다. 미국 임상 2b상은 내년 환자 투약이 진행될 예정이다. 시장에 파급 효과가 클 것으로 예상되는 이영양성수포성표피박리증은, 일본 혁신신약 패스트트랙의 일종인 '사키가케' 지정을 추진 중이다. 빠르면 내년 상반기 일본 판매허가가 가능할 것으로 봤다. 한민수 한경닷컴 기...

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바이오리더스, 면역 항암 치료제 적용 가능한 다수 특허 출원 2018-10-12 10:06:41

비롯하여 국내 14개 대학병원에서 임상 2b상을 진행중이며 임상 1상 승인 직전인 희귀의약품 듀센형 근디스트로피증(DMD) 치료제(BLS-M22) 신약을 개발하고 있습니다. 자궁경부전암 치료제는 전세계 시장규모가 10조원으로 추산되며, 지난 4월 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업(41억 정부지원) 과제로 최종...

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