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휴온스, GLP-1 비만치료제 국내 임상 1상 승인 2025-12-17 10:11:53
약동학적 특성을 비교해 동등성을 입증하는 게 목표라고 회사는 밝혔다. 휴온스는 2년 전부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 기반 비만치료제 개발을 추진해 왔다고 밝혔다. GLP-1RA는 인슐린 분비를 촉진하고 '글루카곤' 분비를 억제해 혈당을 낮추고 뇌의 시상하부에 작용해 포만감을...
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휴온스, 비만 치료제 'HUC2-676' 국내 임상1상 IND 승인 2025-12-17 09:43:18
품질동등성 확보 및 비임상자료, 1상임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다"며 "기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다"고 말했다. 휴온스는 HUC2-676 외에도 비만치료제 포트폴리오 확대를 위한 연구 개발 노력을...
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휴온스, 비만 치료제 ‘HUC2-676’ 국내 임상 1상 IND 승인 2025-12-17 08:34:37
품질동등성 확보 및 비임상자료, 1상임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 ”기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다”고 밝혔다. 휴온스는 HUC2-676 외에도 비만치료제 포트폴리오 확대를 위한 연구 개발 노력을...
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"바이오복제약, 오리지널과 안전성·효능 차이 없다" 2025-10-10 17:37:52
“바이오시밀러는 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없다”고 안내하고 있다. 식품의약품안전처 역시 바이오시밀러를 기존 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 ‘동등생물의약품’으로 규정했다. 식약처 관계자는 “국민이 안심하고 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 선진국처럼 까다로운...
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바이오시밀러 허가기간 295일로 단축 추진…수수료 3억원으로 2025-09-12 09:44:07
품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처 합동 '바이오 혁신 토론회' 후속 조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신 방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용해 허가...
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내년부터 '바이오시밀러' 허가 절차 빨라진다 2025-07-13 06:13:01
'바이오시밀러' 허가 절차 빨라진다 혁신 의약품 등도 심사 절차 개선 검토 …환자 치료 접근성 등 개선 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = '차세대 먹거리'로 불리는 바이오시밀러(동등생물의약품) 출시를 위한 당국 허가가 내년부터 상당히 빨라질 전망이다. 13일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전...
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온코크로스, AI 기반 약물 상호작용 예측 모델 개발…국제 학술지 등재 2025-06-30 13:23:30
DDI-OCF 모델은 기존 분류 모델과 동등한 수준의 예측 성능을 보였다. 약물 구조 정보 없이도 충분한 예측력을 확보해 전통적인 화학 구조 기반 분석이 어려운 바이오의약품 등 다양한 약물 유형에도 적용 가능성이 크다는 설명이다. 이번 연구는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 올해부터 동물실험을 대폭 감축하겠다고 공식...
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작년 바이오시밀러 18품목 허가…역대 최다 2025-04-29 11:27:57
담은 허가보고서를 29일 발간했다. 보고서에 따르면 작년 의약품은 총 1천197품목이 허가·신고됐다. 전년 1천349품목보다 152품목(11.3%) 줄어들며 5년째 감소세를 지속했다. 의약품 가운데 동등생물의약품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)으로, 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가됐다. 이...
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"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜" 2025-04-27 06:00:04
대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구...
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제넥신 "합병 통해 항암제 파이프라인 신규 개발"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:09
품목허가를 획득했다. 올해는 국내서도 생물의약품허가(BLA) 신청을 냈다. 이에 올해부터 매출이 날 것으로 예상했다 홍 대표는 "거기에 더해 유럽과 아시아 9개국에 투석환자 429명 대한 글로벌 임상도 시작했다"며 "앞으로 2년간 글로벌 3상 임상을 진행할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "비투석환자와 투석환자 임상의...
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