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이엔셀, 중간엽줄기세포 치료제 미 FDA 희귀의약품 추가 지정 2026-02-06 10:47:00
세포·유전자치료제 전문기업 이엔셀[456070]은 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료 후보물질 'EN001'이 듀센 근이영양증(DMD)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 추가 획득했다고 6일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정 제도는 ▲ 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권 ▲ 임상 비용 세액...
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이엔셀 EN001 듀센 근이영양증으로도 美FDA 희귀의약품 지정 받아 2026-02-06 09:30:46
식품의약국(FDA)의 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. 이엔셀은 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료제 후보물질 ‘EN001’이 샤르코-마리-투스병(CMT)에 이어 듀센 근이영양증(DMD)으로도 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 회사 관계자는 “EN001이 말초신경 질환(CMT)과 근육 퇴행성 질환(DMD)이라는 서로 다른...
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메디포스트 골관절염 치료제 '카티스템' 美 FDA 임상 3상 승인 2026-02-04 15:08:25
임상 3상 승인을 받았다. 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 카티스템에 대한 미국 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 FDA 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 메디포스트는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 대상으로 한 임상 최종단계를 본격적으로 진행하게 됐다. 이번에 승인된 미국 임상 3상은 무작위배정,...
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이엔셀 근감소증 치료제 임상…인원수 대폭 늘려 효능 검증 나선다 2026-02-04 10:02:32
유효성을 입증하겠다는 전략으로 풀이된다. 이엔셀은 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제 후보물질 ‘EN001’을 활용한 근감소증 적응증에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인 신청을 제출했다고 4일 밝혔다. 이번 변경은 EN001의 기존 임상에서 단회 및 반복투여 방식의 안전성을 확인한 데이터를 바탕으로, 환자 수가 ...
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셀인셀즈, 오가노이드 재생치료제 개발 위한 줄기세포은행 구축 마쳐 2026-02-02 14:08:28
한 단계 앞당기는 동시에, 글로벌 기준에 부합하는 원료·품질 체계를 갖췄다는 점에서 해외 진출의 중요한 이정표가 될 것”이라며 “구축된 줄기세포은행을 기반으로 피부, 골관절염 등 미충족 의료 수요가 큰 적응증에서 동종유래 오가노이드 재생치료제 개발을 가속화하고, 글로벌 파트너십도 적극 확대하겠다”고...
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지씨셀, 미국 학회서 CAR-NK 치료제 구두 발표 2026-02-02 09:03:00
지씨셀은 계열 내 최초(First-in-class) CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’를 지난 30일 미국 샌디에이고에서 열린 T세포 림프종 포럼(TCLF, T Cell Lymphoma Forum)에서 구두 발표했다고 2일 밝혔다. TCLF는 T세포 림프종 분야에 특화된 글로벌 전문가들이 모여 최신 연구 성과와 진단 및...
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이엔셀 '샤르코-마리-투스병 치료제', 유럽서 희귀의약품 지정 신청 2026-01-27 14:22:48
높은 희귀질환으로 평가된다. EN001은 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포(MSC) 기반 치료제로 이엔셀은 초기계대(early-passage) 세포 운용과 독자 개발한 세포배양 플랫폼 기술 ‘ENCT(ENCell Technology)’를 핵심 차별화 요소로 제시하고 있다. ENCT는 세포 노화를 억제하고 치료 관련 물질 분비를 강화하는 배양 콘셉트로...
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테고사이언스, 안면주름 개선용 세포치료제 임상 1상 조기 종료 2026-01-22 10:48:13
임상 1상이 예정 일정보다 일찍 종료됐다. 테고사이언스는 동종유래섬유아세포치료제 TPX-121의 임상 1상 시험이 조기종료됐다고 22일 밝혔다. 2017년 허가된 ‘로스미르’의 동종 버전이자 업그레이드 제품인 TPX-121은 지난 2024년 7월 임상 1상 시험계획 승인 이후 당초 올해 상반기 종료 예정이었다. 약 6개월 앞당긴...
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이엔셀 줄기세포치료제 EN001, 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 가능성 '확인' 2026-01-16 11:32:19
와튼 젤리 유래 중간엽줄기세포 치료제인 EN001은 고·저 용량 모두에서 용량 제한 독성(DLT) 및 중대한 이상반응이 관찰되지 않았으며, CMTNSv2(신경병척도) 및 FDS(기능 장애 척도)에서 치료 효과를 보였다. EN001은 이엔셀의 자체 플랫폼 ENCT(ENCell Technology)를 기반으로 분리·배양한 동종 세계최초 초기계대...
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바이오솔루션, 차세대 연골재생 치료제 호주 임상 1·2상 IND 승인 2026-01-15 09:58:09
늑연골에서 유래한 동종 연골세포를 3차원 펠릿형 치료제다. 카티로이드는 기존 치료제들이 주로 파라클린 효과에 의존하는 간접 재생 방식인 것과 달리, 이미 연골로 분화된 세포가 직접 초자연골을 형성하는 것이 특징이다. 특히 액상 형태가 아닌 고형 펠렛 구조로 결손 부위에 안정적으로 안착해 높은 생착률을 보이며,...
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