소변 속 유전자로 방광암 진단…식약처 신개발의료기기 허가 2026-01-08 17:01:56

메틸화된 특정 유전자를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 유전자는 PENK다. PENK 단백질은 세포 성장 조절 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되면 PENK 단백질이 발현되지 않는다. 해당 제품은 혈뇨가 있으...

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• #소변 속 #방광암 #제품 #단백질

식약처, 방광암 진단 보조 목적 국산 신개발 의료기기 첫 허가 2026-01-08 16:04:25

발현되지 않는다. 이번에 허가받은 유전자검사시약은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급(점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암) 또는 침윤성(점막층 아래로 침윤된 종양) 방광암 진단을 보조하는 데 쓰...

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• #식약처 방광암 #방광암 #단백질 #진단 #사용

이모코그, 美 퀀터릭스·루슨트의 알츠하이머 선별검사 'Simoa 플랫폼' 한국 독점 공급 계약 체결 2025-12-10 09:29:59

초고감도 디지털 면역측정(Immunoassay) 기술로, 기존 측정법의 정량한계(LoQ)보다 훨씬 낮은 농도까지 검출할 수 있다. Simoa HD-X 분석기기는 이 기술이 적용된 퀀터릭스사의 대표 모델로, 전 세계 글로벌 제약사, 상급종합병원, 연구기관 등에서 알츠하이머를 포함한 신경퇴행성 질환 바이오 마커 연구와 임상적 활용에...

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• #이모코그 #기반 #혈액 #국내 #디지털 #시약 #진단 #알츠하이머

HLB파나진, 세계 최대 의료 전시회 '메디카' 참가 2025-11-18 09:47:50

분자진단부터 면역진단까지 전 분야를 아우르는 제품군을 선보인다. 국내에서 독보적인 지위를 선점하고 있는 암 진단 제품군과 함께 바이오스퀘어의 독자 기술을 적용해 개발한 '퀀텀팩' 제품들과 전용 분석기기 '큐딧(QDITS)'도 소개한다. 특히 올해는 감염성 질환 진단 제품군을 중심으로 적극적인...

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• #HLB파나진 세계 #제품 #진단 #글로벌 #제품군

[바이오스냅] 대웅제약, 아시아·중남미·중동 의료진 '시술 교육' 강화 2025-11-04 09:17:01

HLB파나진[046210]은 감염성 질환을 진단하는 분자진단 시약 3종이 '유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR)' 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 이번에 CE IVDR 인증을 획득한 제품은 ▲ 인유두종바이러스 (HPV) 22종의 각 유전자형 및 그 외 HPV 18종을 검출할 수 있는 '파나리얼타이퍼 HPV 키트' ▲...

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• #바이오스냅 대웅제약 #의료진 #모델 #교육 #평가 #진단 #계획

씨젠의료재단, 창립 35주년 맞아 신사옥 '씨젠메디칼타워'로 이전 2025-10-20 11:15:57

SG바이오사이언스가 입주해 진단시약 개발 및 의료기술 연구를 수행 중이다. 8~13층에는 자동화검사센터·진단검사센터·분자진단검사센터·생명환경검사센터·면역연구소·분자진단연구소·질량분석연구소·R&D사업부문 등이 자리하고 있다. 15층에는 병리센터, AI연구소가 위치해 있다. 16층에는 오픈헬스케어가 입주해...

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• #씨젠의료재단 창립 #씨젠의료재단 #시스템 #씨젠메디칼타워 #영상 #신사옥 #이전 #글로벌 #공간 #규모 #자동화

[K바이오 뉴프런티어 (18)] 프리시젼바이오 "국내 유일 POCT 기반 면역진단·임상화학진단 기술 확보…맞춤형 헬스케어 기업으로 발돋움하겠다" 2025-08-18 14:07:59

진단 시장 규모는 1131억 달러로 전망된다. 이 가운데 면역진단 비중은 29%, 임상화학진단 비중은 13%다. 프리시젼바이오는 2027년 제품 공급을 목표로 동물용 면역진단 제품을 개발 중이다. 반려동물 호르몬 및 염증 진단제품 등을 선보일 예정이다. 현재 심혈관, 감염성, 호르몬, 염증성 질환을 검사하는 사람용 면역진단...

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• #K바이오 뉴프런티어 #진단 #프리시젼바이오 #기술 #임상화학진단 #제품 #대표 #면역진단 #헬스케어 #사업 #동물

국내 유일 혈액스크리닝업체 피씨엘, 러시아서 10년간 1000억 일감 확보 2025-06-25 16:25:30

피씨엘은 한 번에 64가지 바이러스를 검사할 수 있는 장비와 시약 기술을 갖춘 세계 유일한 회사다. 하이수의 경우 4시간 이내 최대 540명의 후천성면역결핍증(HIV), C형과 B형 간염, 매독 등 5개 바이러스 감염 여부를 동시에 스크리닝할 수 있는 시스템이다. 특히 PCLOK II는 감염성 질환에서 암까지 광범위하게 진단할 ...

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• #국내 유일