"한 알의 두통약도 쉽지 않다"…까다로운 의약품 제조 관리 위반 시에는? [화우의 바이오헬스 인사이트] 2025-03-06 07:00:02

전문위원ㅣ이영주 전문위원은 식품의약품안전처에서 의약품심사부, 의약품정책과, 서울식약청 의약품안전관리과, 위해사범중앙조사단을 거치면서 의약품, 의약외품, 화장품 관련 인허가, 감시 및 수사 업무를 담당했다. 의약품 허가 및 GMP와 관련된 실무경험을 바탕으로 의약품의 허가 및 사후관리 과정에서 발생하는 여러...

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• #한 알의 #의약품 #허가 #제조 #규제 #과정 #자료 #업계 #판매 #식약처 #혁신

[게시판] 식약처, 바이오의약품 원료 물질 GMP 인증 신청 접수 2024-10-22 09:24:15

▲ 식품의약품안전처가 다음 달 4일까지 바이오의약품 원료 물질 제조 업체를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 인증 신청을 받는다. 신청 대상은 바이오의약품 품목 허가를 받지 않은 원료 물질 제조 업체다. 신청을 희망하는 업체는 신청서 등을 작성해 식약처 바이오생약국 바이오의약품 품질관리과(biogmp@korea.kr)에...

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• #게시판 식약처 #바이오의약품

'이소시아네이트 기준 부적합' 도마 판매 중지·회수 2024-09-27 18:35:00

일으킬 수 있는 물질로 규정한다. 판매 중지 및 회수 대상 제품은 식품용 기구 제조업소인 하나리빙이 제조한 '실리 TPU 걸이형 도마 (터키쉬그린)' 과 '실리 TPU 걸이형 도마 (브릭베이지)'다. 이들 제품 모두 폴리우레탄 재질이다. 식약처는 서울청 식품안전관리과에서 해당 제품을 판매 중단 및 회수 조...

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• #이소시아네이트 기준 #제품 #판매

폴리프로필렌 기준치 초과 도마 판매 중단·회수 2024-09-25 18:00:07

유한주 기자 = 식품의약품안전처는 '총용출량' 기준 규격 부적합으로 판정된 도마 제품이 판매 중단 및 회수 조치된다고 25일 밝혔다. 총용출량은 식품용 기구 및 용기, 포장으로부터 용출될 수 있는 폴리프로필렌의 총량을 가리킨다. 식약처에 따르면 대구 동구에 있는 식품용기구 제조업소인 동진공업사가 제조한...

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• #폴리프로필렌 기준치 #도마 #회수

펜타닐 처방 전 의료용 마약류 투약 내역 조회 의무화(종합) 2024-06-11 11:15:39

양천구 서울지방식품의약품안전청에서 열린 브리핑에서 식약처는 이번 조치가 펜타닐 성분 의료용 마약류에 대한 적절한 처방과 안전 사용을 목표로 추진한 것이라고 설명했다. 채규한 식약처 마약안전기획관은 "기존에도 의사가 필요하면 의료용 마약류에 대한 환자 내역 조회를 할 수 있었다"며 "펜타닐은 반드시 (투약...

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• #펜타닐 처방 #마약류 #처방 #의료 #조회 #투약 #내역 #펜타닐

결혼 앞둔 조민 울상…입시비리 유죄·홍삼광고 檢 송치 2024-03-22 11:51:52

입학관리과에 허위로 작성한 입학원서·자기소개서·위조된 동양대 총장 표창장을 제출해 평가위원들의 입학 사정 업무를 방해한 혐의도 있다. 재판부는 "입시의 공정성을 저해하고 입시 제도 전반에 대한 국민의 불신을 야기했다"며 "오랜 시간 입시를 위해 노력하는 사람들에게 허탈감과 좌절감을 줬다"고 양형 사유를...

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