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"두피에 발랐더니 모발이 쑥쑥"…탈모약 등장에 주가 난리 난 회사 2025-12-04 11:14:25
치료제 ‘윈레비’를 개발했다. 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 승인받아 출시를 시작했고, 한국에서도 국내 판권을 획득한 현대약품이 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 뒤 정식 출시를 앞두고 있다. "30년 만의 게임체인저 나왔다"시장은 즉각 반응했다. 스위스 증시에 상장된 코스모파마슈티컬스 주가...
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식약처, 건강기능식품 소상공인 직접 만나 제도 개선 논의 2025-11-28 15:30:01
제도 개선 논의 개발·유통 애로 해결을 위한 정책 의견 청취 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 '국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 소상공인 정책'을 주제로 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 건강기능식품 소상공인편을 개최했다고 28일 밝혔다. 서울 마포에 있는 소상공인연합회에...
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씨엔알리서치, IMGT 'IMD10'으로 美 FDA IDE 획득…임상 장벽 돌파 2025-11-25 09:03:08
미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상시험계획 승인(IDE)을 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 씨엔알리서치가 당사 미국 법인(C&R US)과 함께 임상시험 전반을 주도하며 달성한 첫 FDA IDE 사례다. 국내 의료기기의 글로벌 임상 진입 장벽을 성공적으로 돌파한 의미 있는 성과로 평가된다. 씨엔알리서치는 이번 승인으로...
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쎌바이오텍 듀오락, 연말 맞이 한정판 출시…사전예약 판매 2025-11-25 08:18:54
균형 있게 배합했다. 또한 미국 식품의약청(FDA) GRAS 등재 CBT 유산균만 사용해 안전성을 기본으로, 듀오락만의 듀얼코팅(Dual Coating) 기술을 적용해 최대 221배 높은 장 속 생존력과 실온 보관 안정성을 확보한 것이 특징이다. 듀오락 골드 캡슐은 비타민 등 부원료를 넣지 않아 다른 영양제와 함께 섭취하기 좋다. 또...
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AI 기반 의료영상 소프트웨어로 美 FDA 승인 따낸 '이 기업' 2025-11-12 09:38:47
미국 식품의약청(FDA)의 시판 전 허가 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 됐다는 의미다. 뷰웍스는 창사 이래 처음으로 FDA로부터 AI 기반 영상처리 알고리즘을 포함한 소프트웨어로 승인을 획득했다. 특히 기존보다 강화된 당국의 심사...
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WHO, 파로스아이바이오 AML 신약 '라스모티닙' 등재 2025-11-11 15:12:11
박차를 가한다는 계획이다. 국내에선 지난해 식품의약품안전처로부터 국내 53번째 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고, 2019년 미국 식품의약국(FDA), 지난 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 획득했다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장은 “이번 등재를 통해 라스모티닙이 글로벌 AML 시장의...
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식약처, 나이지리아서 백신·의료기기 '참조기관' 인정 2025-11-11 10:19:21
기자 = 식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)으로부터 백신 및 의료기기 분야의 '참조기관(Reference Agency)'으로 공식 인정받았다고 11일 밝혔다. 나이지리아는 의료제품 분야에서 '참조기관'이 허가한 제품에 대해 자국 내 허가등록 절차를 간소화해 신속심사 하고 있다. 이번 인정으로...
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SK바이오팜 뇌전증약, 국산 41호 신약 됐다 2025-11-03 17:08:28
효과(4.8%)보다 뛰어난 수준이다. 엑스코프리는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2021년 1월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 현재 글로벌 주요 시장 25개국에서 판매되고 있다. SK증권에 따르면 엑스코프리의 미국 내 월별 처방 건수(TRx)는 2022년 1월 1만518건에서 올해 1월 3만4606건으로 크게...
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SK바이오팜 뇌전증약 '세노바메이트', 국내 41번째 신약 허가(종합) 2025-11-03 11:50:54
신청 및 등재 신속히 추진" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정'(세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다. 엑스코프리정은 SK바이오팜[326030]이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을...
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SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’, 국산 41호 신약 허가 2025-11-03 11:11:06
청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2021년 1월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 현재 글로벌 주요 시장 25개국에서 판매되고 있다. 하지만 낮은 약가와 제약사 수익성 고려 등의 장벽으로...
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