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지투지바이오, 비마약성 진통제 임상 1상 결과 발표 2025-12-24 15:31:47
안전성·내약성·약동학 등을 평가했다. 연구 결과 GB-6002는 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다. 주사 부위 반응이 경미하게 발생했지만 이는 건강한 환자를 대상으로 진행했기에 발생했다는 게 지투지바이오 측 설명이다. 실제 환자에게 적용될 경우 수술 절개 부위에 투약되어 주사 부위의 반응은...
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인벤티지랩, 남성형 탈모치료제 호주 임상2상 IND 신청 2025-12-10 14:31:47
남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것이다. 이를 통해 월 1회 투여 장기지속형 제형의 IVL3001의 복약 순응도와 편의성을 높여 기존 치료제와 차별화를 꾀한다는 계획이다. 이번 IND 신청으로 IVL3001은 실제 탈모 환자군에...
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에이비엘바이오, ESMO IO서 ABL503 임상 1상 추가 데이터 발표 2025-12-04 16:31:35
오는 10일 영국 런던에서 열리는 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO IO 2025)에서 ABL503의 임상 1상 추가 데이터를 포스터 발표한다고 4일 밝혔다. ABL503은 면역세포를 활성화하는 신호체계(4-1BB)와 면역체계를 회피하는 단백질(PD-L1)을 동시에 표적으로 삼는 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오이...
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에이비엘바이오 "ESMO IO서 'ABL503' 안전·유효성 데이터 공개" 2025-12-04 14:00:25
간격 투여 단독요법을 추가로 평가했다. ESMO IO는 면역종양학 분야의 기초 연구부터 임상 개발까지 폭넓은 과학적 지식을 공유하는 국제 학술 행사로, 올해는 영국 런던에서 개최된다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 ABL503 6주(Q6W) 간격 투여 단독요법의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학(PK/PD) 등을 평가한 임상 1...
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인공지능이 개발한 단백질 신약, 최초로 임상 3상 진입 2025-12-01 19:38:45
환자를 대상으로 진행해 안전성과 약동학, 약력학 데이터를 한 번에 확보했다. 이렇게 모은 데이터를 기반으로 임상 2상을 생략하고 바로 임상 3상으로 직행했다. 미국 식품의약국(FDA)이 만든 패스트 트랙 ‘디지털 트윈과 모델링 기반 개발(MIDD)’을 활용했다. 신약 하나를 개발하는 데 전통적인 방법으로는 평균 10년...
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씨엔알리서치, 인투셀 고형암 후보물질 美 FDA 임상시험계획 승인 2025-12-01 08:45:28
임상 1상이 진행될 예정이다. 안정성·내약성, 약동학/면역원성, 초기 항종양 효과 등을 종합 평가해 핵심 지표를 도출하게 된다. 씨엔알리서치는 이번 IND 승인 과정에서 CTD(국제공통기술문서) 전반의 전략 수립 및 작성, FDA 대응 및 보완 질의 대응까지 수행하며 첨단 생물의약품 분야에서의 글로벌 규제 전략 역량을...
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한미약품 "차세대 면역조절 항암 신약, 글로벌 단독·병용 임상 순항" 2025-11-28 11:40:18
펨브롤리주맙) 병용 투여의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행중이다. 현재 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 파트가 순조롭게 진행되고 있으며, 내년 상반기에는 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)와의 병용 투여군으로 진입할 계획이다. 노영수...
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인투셀, 미 FDA서 고형암 치료제 후보의 임상 1상 진입 승인받아 2025-11-27 16:12:42
예정이다. ITC-6146RO의 △안전성 △내약성 △약동학 △초기 항종양 유효성 등을 평가할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 인투셀은 "글로벌 사업개발 역량을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장을 가속화해나갈 계획"이라고 말했다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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인투셀, 고형암 치료제 미국 임상 1상 승인 2025-11-27 15:54:03
진행될 예정이다. ITC-6146RO을 투여해 안전성, 내약성, 약동학, 초기 항종양 유효성 등을 평가한다. 인투셀은 "이번 FDA 승인은 기술력을 다시 한번 입증받는 계기가 됐다"며 "파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장을 가속할 것"이라고 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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SK바이오팜, 美 뇌전증학회서 세노바메이트 전신발작 임상 발표 2025-11-24 10:37:59
만 12~18세 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 약동학(PK) 분석 결과에서도 성인 승인 용량과 비슷한 약물 노출을 확인해 12세 이상 연령층 적응증 확장 가능성에 대한 근거를 선보일 계획이라고 회사는 밝혔다. SK라이프사이언스는 행사에서 '발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다'를 주제로 심포지엄을 열어...
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