미 FDA, 시밀러 문턱 낮췄다…K바이오에 새 기회 2026-03-11 17:12:10

하나인 임상 약동학(PK,Pharmacokinetics) 시험 간소화인데요. FDA는 이번 조치로 바이오시밀러 개발 기업의 PK연구 비용을 최대 50%, 약 2,000만 달러를 절감할 수 있다고 봤습니다. PK시험에서는 시밀러를 투여했을 때 혈중 최고 농도라거나, 약물이 체내에서 다 빠져나가는데 얼마나 걸리는지 등을 확인합니다. 또 원래...

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• #미 FDA

30조 시장 스테키마, 52주 투약 결과 '이상 무' 2026-03-06 16:39:50

국제 학술지 '국제피부과학저널'에 게재됐다"고 3일 밝혔다. 이번에 공개된 건 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터다. 스테키마의 유효성, 안전성, 면역원성 및 약동학 데이터 등을 오리지널 의약품과 비교했다. 제품 출시에 필요한 임상은 모두 마쳤지만...

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• #30조 시장 #투여군 #스테키마 #의약품 #오리지널

셀트리온 스테키마, 피부과 국제 학술지에 임상 3상 게재 2026-03-06 16:02:38

셀트리온 스테키마, 피부과 국제 학술지에 임상 3상 게재 약물 전환 및 장기 투약 임상적 타당성 입증 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 '국제피부과학저널'에 실렸다고 6일...

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• #셀트리온 스테키마 #임상 #스테키마 #투여군

셀트리온 ‘스테키마’ 52주 임상 결과 국제 피부과 학술지 게재 2026-03-06 14:20:29

학술지 ‘국제피부과학저널(Dermatologic Therapy)’에 게재됐다고 3일 밝혔다. 스테키마는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가를 획득하고 순차적으로 출시하고 있다. 이번 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 상대로...

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• #셀트리온 스테키마 #투여군 #스테키마 #임상 #글로벌

[바이오 포럼] 휴온스랩 “히알루로니다제 ‘하이디자임’ 생물의약품허가 신청…연내 허가 목표” 2026-02-27 13:00:52

대해서도 자신감을 드러냈다. 이 이사는 “시장 선도 기업 제품과 약동학(PK) 동등성을 확인했다”며 “하이디퓨즈를 병용하면 단독 투여 대비 25~35%까지 노출도(exposure)가 증가하고, 조직 투과성도 약 21% 개선됐다”고 말했다. 특히 SC 투여 시 통상 IV 대비 생체이용률이 약 60% 수준인 데 비해, 하이디퓨즈 병용 시...

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• #바이오 포럼 #이사 #제형 #허가 #하이디자임 #확보 #히알루로니다제 #특허

[바이오 포럼] 인실리콕스 "신약개발 도움주는 바이오 특화 언어모델 AI 개발...환각 최소화" 2026-02-26 17:52:02

모델을 통해 후보물질 탐색, 독성 예측, 약동학 분석 등 연구 과정의 병목을 줄이는 데 초점을 맞추고 있다는 설명이다. 그는 “후보물질 발굴과 전임상 연구 과정에는 복잡한 판단이 반복된다”며 “연구자와 유사한 형태의 ‘코 사이언티스트(Co-Scientist) AI’가 필터링과 검증을 지원하면 개발 효율이 크게 개선될 수...

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• #바이오 포럼 #데이터 #개발 #바이오 #신약 #전임 #핵심

에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 없이 1상만으로 품목허가 신청 가능…EMA·FDA 동시 돌파 2026-02-24 08:53:18

경우가 많지만 고도화된 분석적 동등성 자료와 약동학(PK)·면역원성 데이터가 충분히 확보될 경우 규제기관 판단에 따라 확증 임상을 생략하는 전략이 가능하다. AP063은 이러한 요건을 바탕으로 규제기관과 허가 전략에 대한 협의를 완료한 사례로 평가된다. 회사 관계자는 “임상 3상 생략은 대규모 개발 비용 절감과 ...

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• #에이프로젠 허셉틴 #임상 #자료 #허가 #신청 #에이프로젠

알테오젠 "월 1회 투여 비만치료제 가능성 확인" 2026-02-09 17:04:47

동물 약동학(PK) 실험에서 긴 반감기를 보이며 약물 농도가 지속되는 것을 확인했으며, 최근 비만 쥐 모델을 활용한 약력학(PD) 실험에서는 체중 감소 효과와 투약 중단 이후 체중의 재증가(weight rebound)도 완화되는 경향이 있었다고 밝혔다. 체중 감소 수준은 일라이 릴리가 개발중인 비만 후보물질 레타트루타이드와...

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• #알테오젠 월 #체중 #비만치료제 #감소

알테오젠 비만약, 비임상서 릴리 치료제와 유사한 체중감소 효과 2026-02-09 09:25:59

회사는 약력학 실험에서 비만 쥐 모델을 활용해 체중 감소 효과와 투약 중단 이후 체중의 재증가 양상 등을 평가했다. 그 결과 비교군이었던 레타트루타이드와 유사한 수준의 체중 감소 효과를 보였고, 투약 중단 이후에도 급격한 체중 재증가가 완화되는 경향을 확인했다. 레타트루타이드는 식욕과 포만감을 조절하는 인체...

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• #알테오젠 비만약 #체중 #비만치료제 #효과 #감소