[마켓PRO] Today's Pick : "현대모비스 - 리레이팅의 시작점" 2025-12-05 08:31:37

약성까지 확인된 상황. =고객사는 연내 FDA에 sNDA를 제출할 예정. 이에 따라 에스티팜은 2026년에 추가 수주를 받을 가능성이 높아진 것으로 판단. =2024년 8월 FDA 승인을 받은 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 역시 EU 승인 권고를 획득했으며, 2026년 1분기 유럽 승인 가능성도 높은 상황. 해당 제품 역시 에스티팜이 생산...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #마켓PRO Todays #실적 #가능성 #확대 #치료제 #지배구조 #수주 #현대차 #개편 #로보틱스 #보스턴다이내믹스

JW중외제약, 통풍치료제 '에파미뉴라드' 미국 용도 특허 등록 2025-12-03 09:38:32

모두 충족했으며, 우수한 안전성·내약성도 확인됐다. 임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정적으로 평가한 결과라는 점에서 의미가...

• 뉴스 > 산업.IT
• 바로가기
• #JW중외제약 통풍치료제 #파미뉴라드 #미국 #임상 #특허 #등록 #중외제약

씨엔알리서치, 인투셀 고형암 후보물질 美 FDA 임상시험계획 승인 2025-12-01 08:45:28

미국 내에서 임상 1상이 진행될 예정이다. 안정성·내약성, 약동학/면역원성, 초기 항종양 효과 등을 종합 평가해 핵심 지표를 도출하게 된다. 씨엔알리서치는 이번 IND 승인 과정에서 CTD(국제공통기술문서) 전반의 전략 수립 및 작성, FDA 대응 및 보완 질의 대응까지 수행하며 첨단 생물의약품 분야에서의 글로벌 규제 ...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #씨엔알리서치 인투셀 #임상 #승인 #씨엔알리서치 #글로벌 #후보물질

한미약품 "차세대 면역조절 항암 신약, 글로벌 단독·병용 임상 순항" 2025-11-28 11:40:18

내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행중이다. 현재 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 파트가 순조롭게 진행되고 있으며, 내년 상반기에는 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)와의 병용 투여군으로 진입할 계획이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "HM16390은...

• 뉴스 > 산업.IT
• 바로가기
• #한미약품 차세대 #치료 #개발 #한미약품 #임상 #투여 #병용 #세포 #종양 #면역항암제 #수용체

휴온스 "안구건조증 신약, 임상 1상서 안전성·내약성 확인" 2025-11-28 11:40:08

내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다. 임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는...

• 뉴스 > 산업.IT
• 바로가기
• #휴온스 안구건조증 #임상 #안구건조증 #휴온스

휴온스 안구건조증 신약, 임상 1상서 안전성 확인 2025-11-28 09:53:04

약성을 입증했다고 28일 밝혔다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 '포르밀 펩타이드 수용체2'(FPR2)에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다. 휴온스는 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #휴온스 안구건조증 #안구건조증 #임상 #휴온스

인투셀, 미 FDA서 고형암 치료제 후보의 임상 1상 진입 승인받아 2025-11-27 16:12:42

예정이다. ITC-6146RO의 △안전성 △내약성 △약동학 △초기 항종양 유효성 등을 평가할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 인투셀은 "글로벌 사업개발 역량을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장을 가속화해나갈 계획"이라고 말했다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #인투셀 미 #투셀 #승인 #예정 #기술

인투셀, 고형암 치료제 미국 임상 1상 승인 2025-11-27 15:54:03

내약성, 약동학, 초기 항종양 유효성 등을 평가한다. 인투셀은 "이번 FDA 승인은 기술력을 다시 한번 입증받는 계기가 됐다"며 "파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장을 가속할 것"이라고 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #인투셀 고형암 #투셀 #승인

젬백스 "진행성핵상마비 치료제, 장기임상서 효과 확인" 2025-11-24 17:39:16

내약성 및 안전성 데이터도 확보됐다. 이번 임상시험은 한국에서 처음으로 진행된 PSP 임상시험으로, 선행 임상시험 24주에 연장 임상시험 48주를 더해 총 72주 동안 진행됐다. 선행 임상은 위약, GV1001 0.56㎎, 1.12㎎ 3개 군으로 나눠 진행했고 연장 임상은 선행 임상 후 추가 투약을 희망하는 환자를 대상으로 GV1001...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #젬백스 진행성핵상마비 #임상시험 #선행 #진행성핵상마비 #젬백스