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셀트리온, 유럽서 스텔라라 시밀러 자동주사제 제형 추가 확보 2025-12-18 13:38:42
‘코이볼마’의 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 위원회의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 자동주사제 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번...
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셀트리온, 유럽서 스테키마-코이볼마 자동주사제형 추가 2025-12-18 11:44:05
셀트리온, 유럽서 스테키마-코이볼마 자동주사제형 추가 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA)'와 '코이볼마(QOYVOLMA)'의 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에...
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국내 첫 '젤리 약' 나온다…알피바이오 "의약품 확장" 2025-12-15 14:32:46
먹다 보면 말랑말랑한 피막에 내용물이 들어간 제형이 있거든요. <앵커> 해당 피막이 연질캡슐이군요, 알피바이오는 다른 기업과 협력해 제품을 OEM, ODM 방식으로 만들어 왔던 거고요. <기자> 연질캡슐을 제조하는 기술은 젤리를 만드는 기술과 공정이 일부 유사합니다. 들어가는 재료도 젤라틴과 물 등으로...
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인벤티지랩, 남성형 탈모치료제 호주 임상2상 IND 신청 2025-12-10 14:31:47
약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것이다. 이를 통해 월 1회 투여 장기지속형 제형의 IVL3001의 복약 순응도와 편의성을 높여 기존 치료제와 차별화를 꾀한다는 계획이다. 이번 IND 신청으로 IVL3001은 실제 탈모 환자군에 대한 유효성 평가 단계에 본격 진입했다. 인벤티지랩은 현재...
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"여보, 먹는 비만약도 나온대"...내년 국내 상륙 전망 2025-12-04 09:03:47
기존 제2형 당뇨병 치료제로 쓰이던 7㎎, 14㎎에서 용량을 높인 제품이다. 노보 노디스크는 위고비의 7.2㎎ 고용량 제형에 대해서도 지난달 FDA에 허가를 신청했다. 현재 체중 관리용으로 승인된 위고비 용량은 2.4mg이다. 이는 FDA의 신속 심사 대상으로 향후 1∼2개월 안에 심사가 이뤄지며, 승인 시기는 올해 말이나...
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먹는 마운자로·고용량 위고비 국내 상륙 초읽기 2025-12-04 06:45:00
마운자로·고용량 위고비 국내 상륙 초읽기 릴리·노보 신제품 출시 속도…경구·고용량 경쟁 본격화 한미·케어젠 등 국산 비만약도 임상 성과·출시 준비 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 내년 비만치료제 시장은 먹는 제형과 고용량 제품을 중심으로 재편될 전망이다. 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마가 관련 신제품의 한국...
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셀트리온, ‘세계 첫 졸레어 시밀러’지위이어 주사편의성도 풀라인업 2025-12-03 10:09:25
프리필드시린지(Pre-Filled Syringe·사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다. 특히 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일...
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셀트리온, 미국서 '옴리클로' 300mg PFS 제형 허가 2025-12-03 10:05:48
프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg·150mg·300mg)을 모두 갖췄다. 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어 치료 편의성이 높다. 셀트리온은...
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SK바이오팜, 美 뇌전증학회서 세노바메이트 전신발작 임상 발표 2025-11-24 10:37:59
제형인 경구용 현탁액 임상 결과도 함께 발견된다. 연구에는 정제와 현탁액 간 상대적 생체이용률이 유사하고 식사 여부와 관계없이 투여 가능함을 입증한 결과가 담긴다. SK바이오팜은 경구 현탁액 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다. 만 12~18세 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 약동학(PK)...
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룬드벡 “에이프릴바이오 APB-A1, 신약 가능성 입증…적응증 확장” 2025-11-13 11:13:58
대상으로 임상 2상을 개시할 계획이다. 이번 1b상은 단일 용량군이었으나, 2상에서는 용량에 따른 반응 연구도 병행할 것으로 예상된다. 회사는 테페자(Tepezza) 등 기존 치료제의 효능 지속성 부족과 부작용(청력 손상, 고혈당, 생리불순 등) 한계를 극복할 수 있는 후보물질로 APB-A1의 개발 의의를 강조했다. 이번 임상...
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