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[기고] 강남 vs 보스턴…바이오산업 생태계에서 VC와 자본시장의 역할 2024-04-29 18:40:41
개발의 진척도를 가장 잘 보여주는 임상 데이터는 공개를 해도 일반 개인투자자가 해석하기 어렵고 전문가들도 엇갈린 반응을 보인다. 이런 점에서 신약 개발 기업의 내부에서 공유되는 정보와 외부 투자자들에게 제공되는 정보 사이에 비대칭성이 크다. 이 문제를 해결하기 위해서는 전문성을 가진 애널리스트가 객관적인...
파멥신, 전이성 삼중음성 유방암 병용 임상 2상 취하 2024-04-29 18:29:04
항체치료제 '올린베시맙'을 병용하는 임상 2상 시험 계획을 자진 취하했다고 29일 공시했다. 파멥신은 2021년 9월 호주 인체연구윤리위원회로부터 해당 임상을 승인받고, 세계적 제약사 MSD(머크)로부터 '키트루다'를 공급받으며 지난 달까지 호주 4개 기관에서 임상을 진행했다. 파멥신은 임상 시험...
의사파업 두달 째…제약사 매출 타격 현실화 2024-04-29 17:43:54
임상시험의) 앞부분, 행정적인 부분 그게 많이 지연됩니다.] 더 큰 문제는 의료파업 장기화가 국내 제약·바이오 산업의 성장동력을 저하시킬 수 있다는 데 있습니다. 당장 의약품 매출 타격을 넘어 임상시험을 통한 신약 개발이 지연되면서 경쟁력 자체가 약화될 것이라는 지적입니다. [정윤택 제약산업전략연구원 원장...
GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 용법 임상3상 IND 승인 2024-04-29 17:42:07
3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해...
인벤티지랩, 에피바이오텍과 원형 탈모 치료제 개발 MOU 체결 2024-04-29 16:55:33
임상시험계획(IND) 승인이 완료됐고 원형 탈모로 적응증 확대를 추진하고 있다. 에피바이오텍은 세포, 유전자, 항체, 저분자물질 등 다양한 모달리티의 탈모치료제 파이프라인을 보유하고, 맞춤형 탈모 치료 솔루션을 개발하고 있다. 에피바이오텍의 앞선 탈모 치료제 개발 노하우를 인벤티지랩에 제공하고 새로운 원형탈모...
에스바이오메딕스, 줄기세포치료제 제조법 인도 특허등록 2024-04-29 13:31:20
지난해 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받아 신촌세브란스병원에서 파킨슨병 환자 12명을 대상으로 임상시험 1·2a상을 마쳤다. 파킨슨병 진단 후 5년이 지났으며 기존 치료제에 대한 내성이나 부작용을 보인 환자를 대상으로 했다. 기존 파킨슨병 치료제로는 도파민 전구체인 L-DOPA 등이 흔히 쓰인다. 몇...
아리바이오, 알츠하이머 AR1001 임상 3상 유럽 7개국서 승인 2024-04-29 10:37:13
유럽연합 (EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 발표했다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청(EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스...
GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 용법 임상 3상 계획 승인받아 2024-04-29 10:03:51
고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 29일 밝혔다. 이번에 승인된 임상 3상에서는 만성 간질환 환자에게 고용량의 라이넥주 정맥주사를 투여해 유효성을 평가한다. 연세대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 앞서 진행된 2a상 임상시험을 통해 라이넥주 IV...
아리바이오 치매치료제 후보물질, 유럽 7개국 임상 3상 승인 2024-04-29 09:59:09
AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상 3상이 시작된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 앞서 승인된 미국과...
휴온스랩, 히알루로니다제 약물확산제 임상시험계획 신청 2024-04-29 09:21:03
비임상 독성시험이 완료돼 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상시험수탁기관(CRO) 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행해 전 항목에서 안전성을 입증했다. 하이디퓨즈는 천연형 인간 재조합...