제약업계 강타한 임의제조 사태…GMP 인증 둘러싼 분쟁 [정재영의 식품의약 톺아보기] 2026-02-03 07:00:52

관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다"고 정하고 있습니다. GMP란 의약품이나 의약외품 등의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조소가 허가된 품질기준에 따라 의약품을 일관성 있게 생산·관리하도록 하는 체계입니다. 제조소의 환경, 제조시설, 인력, 문서, 제조 관리, 품질관리 기준 등을 포함합니다....

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위생등급제, 음식점서 집단급식소까지 확대된다 2025-12-23 10:36:44

되면서 총리령 등 하위법령으로 위임한 사항을 구체적으로 정했다. 산업체와 학교, 병원 구내식당 등 집단급식소 또는 위탁급식영업자가 위생등급을 지정받으려면 '위생등급 지정신청서'를 작성해 한국식품안전관리인증원에 제출해야 한다. 이 과정에서 그동안 반드시 제출해야 했던 영업신고증을 제출하지 않도록...

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위생등급 받은 음식점, 위생점검 유예기간 2년→3년 연장 2025-04-02 06:01:01

연장된다. 위생등급 유효기간이 총리령으로 정하는 바에 따라 연장될 수 있어 유예기간이 더 길어질 수도 있다. 2017년 5월 시행된 음식점 위생등급제는 일반음식점 영업자가 자율적으로 식품의약품안전처장, 시도지사, 시군구청장 등에게 위생등급을 지정해달라고 신청하면 한국식품안전관리인증원이 현장평가 등을 실시해...

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"한 알의 두통약도 쉽지 않다"…까다로운 의약품 제조 관리 위반 시에는? [화우의 바이오헬스 인사이트] 2025-03-06 07:00:02

12월 총리령이 개정되면서 반복적으로 GMP 기록을 거짓 또는 잘못 작성해 의약품을 판매하는 경우 GMP 적합 판정을 취소할 수 있도록 처분 조항이 마련됐다. 개정 전에는 약사감시를 통해 GMP 위반이 적발되면 해당 의약품 품목별로 제조업무 정지 처분받았다. 그러나 개정 이후에는 이와 더불어 해당 의약품 제형의 제조...

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식약처·제약회사 약사법 해석 갈등…법원선 판매중지 ‘제동’ [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-11-14 07:00:07

3. 8. 총리령 제16833호로 개정되기 전의 것) ‘[별표 8] 행정처분의 기준’ Ⅰ. 일반기준 제6호는 “의약품 등의 제조업자에 대한 행정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별 품목에 대한 위반사항인 경우에는 해당 품목의 허가·신고 또는 해당 업무에 대하여 행정처분을 한다”고 규정하여 의약품의...

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伊, 법적 논란 속에 알바니아로 두 번째 이주민 그룹 이송 2024-11-09 04:39:04

22개국에서 19개국으로 축소한 뒤 이를 총리령으로 지정했다. 이탈리아 정부는 안전 국가 목록을 법으로 정한 만큼 법적 문제가 해결됐다는 입장이지만 전망은 불확실하다. 이탈리아로 향하는 이주민의 주요 출신 국가인 방글라데시, 이집트가 변경된 안전 국가 목록에 여전히 포함돼 있기 때문이다. 법률 전문가인 잔파올...

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• #법적 논란 #이주민 #국가 #이탈리아 #안전 #알바니아 #정부 #로마지방법원

伊 법원, 새 이주민 법령 유럽사법재판소에 회부 2024-10-30 19:14:08

이를 총리령으로 지정하고 안전 국가 대상을 기존의 22개국에서 19개국으로 축소했다. 이 법령은 지난 18일 로마지방법원 이민전담재판부가 이탈리아가 알바니아로 이송한 첫 이주민 그룹의 구금을 허용하지 않자 법원의 판단을 무력화하기 위해 마련됐다. 당시 로마지방법원은 방글라데시와 이집트에서 온 이주민이 안전...

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• #법원 새 #국가 #안전 #이주민 #이탈리아 #법령 #알바니아 #법원

이주민 '알바니아 외주' 못할라…伊, 새법령 서둘러 채택 2024-10-22 23:39:40

채택 총리령으로 '안전 국가' 목록 수립…22개국→19개국 축소 (로마=연합뉴스) 신창용 특파원 = 최근 법원 판결로 지난해 11월 알바니아와 체결한 이주민 협정 자체가 무산될 위기에 처한 이탈리아 정부가 새로운 법령을 속전속결로 처리했다. 22일(현지시간) 안사(ANSA) 통신에 따르면 이탈리아 정부는 전날 긴급...

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• #이주민 알바니아 #이주민 #알바니아 #국가 #이탈리아 #안전 #판결 #법령

"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리" 2024-08-30 13:08:30

하는 근거가 마련됐다. 이에 따라 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다고 식약처는 설명했다. 위해성 관리 계획(RMP) 수립·제출 대상, 계획에 포함돼야 할 내용 등도 총리령으로 상향돼 규정된다. 이는 RMP와 재심사로 나뉜 의약품 시판...

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