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K-신약, FDA 문 두드린다…연초부터 속도전 2026-02-08 07:33:00
간암 신약 허가에 3번째로 도전했다. HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약은 지난달 각각 '리보세라닙'에 대한 NDA와 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 냈다. 두 약물 임상은 병용요법으로 진행된다. 이 회사는 같은 달 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의...
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터콰이즈필드, ‘서울국제조각페스타 2026’ 참가 2026-01-14 16:15:47
기획됐다. 터콰이즈필드의 시그니처 향인 ‘테라노바’가 지닌 흙내음과 원시적인 생명력은 맹국호 작가의 손을 거쳐, 흙과 돌, 금속 등 다양한 소재를 활용한 묵직하면서도 섬세한 조형 언어로 재해석된다. 이와 함께 터콰이즈필드는 기존 대표 제품인 풋샴푸와 브랜드의 시그니처 향 ‘테라노바’를...
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SK바이오팜, 방사성의약품 항암제 미국 임상 1상 승인(종합) 2026-01-12 10:28:14
병행하고 있으며, 미국 테라파워 등 해외 방사선 동위원소 생산기업 3곳과 악티늄-225 공급계약을 체결해 RPT 가치사슬도 구축하고 있다고 회사는 설명했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한...
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SK바이오팜, RPT 후보물질 FDA서 임상 1상 IND 승인 2026-01-12 10:17:47
NTSR1 발현 환자를 선별한 후 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스(하나의 표적이나 기전을 이용해 질병을 동시에 진단, 치료하는 접근법) 임상 전략을 적용한다. SK바이오팜은 SKL35501 도입을 통해 RPT 분야에 첫 진출했으며, 현재 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND...
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SK바이오팜, 방사성의약품 항암제 미국 임상 1상 승인 2026-01-12 09:41:20
선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스(치료와 진단의 합성어) 임상 전략을 적용한다. SK바이오팜은 2024년 7월 두 신약을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입해 미국 중심 임상을 추진하며 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출했다. 또 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 RPT...
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SK바이오팜, 中도 뚫었다…'1100만명 뇌전증 환자' 공략 2025-12-09 18:10:53
세노바메이트(중국명 이푸루이)의 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이 회사의 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’(중국명 이랑칭)도 이날 함께 품목 허가를 받았다. 두 제품의 중국 내 판매는 내년부터 가능할 전망이다. 중국 내 합작사인 이그니스테라퓨틱스는 지난해 항저우에 연간 의약품 10억 정 생산이 가능한 공장을...
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SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 허가 2025-12-09 13:37:49
투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 '이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics, 이그니스)'가 지난 해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고...
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'환자 1100만명' 세계 최대 中 뇌전증 시장 뚫은 SK바이오팜 2025-12-09 11:22:05
세노바메이트의 NDA(신약허가신청)를 제출했다. 한편 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료...
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SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 허가 2025-12-09 11:10:43
노바메이트'(중국명 이푸루이)와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'(이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션...
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[바이오스냅] SK바이오팜·인테론, 자폐증 치료제 후보물질 R&D 협업 2025-11-03 09:23:59
양사는 SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'를 개발하며 축적한 의약화학 및 선도물질 최적화 역량과 인테론의 신경면역학 전문성을 바탕으로 ASD에 대한 퍼스트 인 클래스(타깃에 대한 최초 약물) 전임상 후보물질을 개발할 계획이다. ▲ 차바이오텍[085660]은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가...
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