알파핵종 기반 방사성의약품 개발 본격화
SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 신약 후보물질 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인은 알파핵종(짧은 거리에서 높은 에너지를 방출해 암세포 DNA를 직접 손상시키는 방사성 동위원소) 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. 해당 파이프라인은 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 2024년 7월 도입했다.
SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출했다. 미국과 국내에서 동시에 임상을 속도감 있게 병행하겠다는 계획이다. 식약처에서는 심사 절차를 진행 중이다.
이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1) 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨(open-label) 방식의 최초 인간 대상 임상시험으로, 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다.
SKL35501은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다.
SKL35502 활용을 통해서는 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스(하나의 표적이나 기전을 이용해 질병을 동시에 진단, 치료하는 접근법) 임상 전략을 적용한다.
SK바이오팜은 SKL35501 도입을 통해 RPT 분야에 첫 진출했으며, 현재 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며, “세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.
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