[바이오 포럼] 휴온스랩 “히알루로니다제 ‘하이디자임’ 생물의약품허가 신청…연내 허가 목표” 2026-02-27 13:00:52

단독 제형 ‘하이디자임’ 두 축으로 구성된다. 이 이사는 “휴온스랩의 하이디퓨즈는 글로벌 선도 제품과 동등한 생물학적 효능을 입증하면서도, 공정 및 제형 특허를 통해 차별화된 경쟁 우위를 확보한 플랫폼”이라고 설명했다. 실제로 회사는 2024~2025년 공정·제형 특허 등록을 완료했고, 추가 특허도 출원한 상태다....

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휴온스랩, '하이디자임주' 품목허가 신청 완료 2025-12-22 15:14:32

회사측은 설명했다. 하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다. 휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면...

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휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 품목허가 신청 2025-12-22 11:43:18

= 휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디자임주'에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 하이디자임주는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품이다. 휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증...

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휴온스랩, 바이오USA에서 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈' 소개 2025-06-17 10:26:39

우수할 것으로 기대된다. 휴온스랩은 하이디퓨즈를 활용한 생체 내(In vivo) 실험을 통해 오리지날 SC 제형과 동등한 약물 동태(PK) 및 약물확산 효력을 확인했다. 휴온스랩은 HLB3-002의 임상 경과에 대해서도 소개했다. HLB3-002 는 하이디퓨즈 플랫폼 기술을 적용해 만든 제품으로 미국 할로자임의 하일레넥스와 견줄 수...

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제2의 알테오젠 노린다…휴온스랩 "내년 FDA 임상 신청" 2024-09-06 17:23:55

내년 6월께 국내 품목허가를 받겠단 계획입니다. 더불어 할로자임의 'PH20' 미국 특허가 2027년 만료되는 시점에 맞춰 내년 하반기부터 식품의약국(FDA) 승인을 위한 준비에 나선다고 밝혔습니다. [임채영 / 휴온스랩 연구소장 전무: 저희는 할로자임과 다르게 새로운 동물 세포들을 마련해서 배양하고 정제하는,...

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휴온스랩, 인간 히알루로니다제 임상 1상 계획 승인 2024-08-08 07:09:05

및 하이디퓨즈 생산 기술을 적용한 것이 특징이다. 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 기업 할로자임의 '하일레넥스'와 동등한 효력을 동물실험을 통해 여러차례 확인하고, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다는 설명이다. 앞서 휴온스랩은 해당 제조법에 대한 국내 특허 등록을 지난달 완료하고...

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