지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
식약처, '6개월~4세' 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-11-25 14:56:40
미국 등에서 조건부허가·긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 식약처는...
식약처, 6개월~4세용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-11-25 13:49:10
식약처는 덧붙였다. 식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"며 "앞으로 국가출하 승인으로 제조 단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할...
배상액만 500억원…5년 끈 보톡스 전쟁 판가름 2022-11-21 15:21:31
지난 2020년 국가출하승인을 받지 않아 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받고 현재까지 소송중인데다, 휴젤과 미국에서의 소송도 진행중입니다. 여전히 소송 리스크가 있는 상황에서 이번 대웅제약과의 민사 1심 소송에서 패할 경우 나머지 소송에서의 불안감은 더 커질 수 밖에 없습니다. 반대로 이번 민사 소송에서...
이동국 법무법인 동인 변호사, '약의 날' 국무총리 표창 수상 2022-11-12 09:30:01
국가 출하 승인에 관한 법률 자문을 맡고 있다. 생물학적 제제(세포유전자치료제, 보툴리눔 톡신 등) 제조와 △의료기기 원료 변경 △기능성 화장품 오인 광고, 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 위반 등 최근 등장하는 새로운 유형의 사건에서 고객의 승소를 이끌어왔다. 이를 통해 식·의약 안전관리 및 제약 산업 발전에...
제테마 "식약처 행정처분 부당, 처분 무효 소송 제기" 2022-11-02 14:45:02
회사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 이들 품목에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다고 발표했다. 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 이들 제품을 생산한 업체들은 제조업무정지...
'제조정지' 보톡스 제약업체들, 식약처 처분에 강력 반발 2022-11-01 18:26:57
때문이다. 국내에 판매하려면 국가출하승인을 받아야 하는데 이를 위반했다고도 식약처는 설명했다. 그러나 이들 업체는 해당 제품이 국내에 판매된 적이 없고 따라서 국가출하승인을 받을 필요가 없었다며 처분이 부당하다고 반발했다. 제테마는 홈페이지에 게시한 입장문에서 "즉시 이의신청 및 처분의 잠정 효력정지,...
'보톡스' 불법·편법 판매한 제약사 3곳 6개월 제조정지 2022-11-01 09:14:24
식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 3곳을 적발했다고 1일 밝혔다. 출하승인을 받지 않아 적발된 업체와 제품은 제테마[216080]의 '제테마더톡신주', 한국비엠아이의 '하이톡스주', 한국비엔씨[256840]의 '비에녹스주'다. 이들 적발 제품은 수출...
식약처, 제테마 등 3개사 제조업무정지 6개월 처분 2022-11-01 08:37:42
제테마 한국비엠아이 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 관련 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 1일 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위, 한국비엔씨의...
식약처, '오미크론 대응' 화이자 2가 백신 78만회분 출하승인 2022-10-14 13:54:12
78만 회분을 국가출하승인했다고 14일 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 코미나티2주는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응할 수 있도록 개발된 백신으로, 이번...
식약처, 국내산 '오미크론 대응' 모더나 2가 백신 출하승인 2022-10-11 16:20:52
식약처, 국내산 '오미크론 대응' 모더나 2가 백신 출하승인 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 제조한 모더나의 코로나19 2가 백신 '스파이크박스2주' 157만 회분을 국가출하승인했다고 11일 밝혔다. 오미크론 변이(BA.1)에도 대응할 수 있게 개발된 백신으로, 지난달 허가받은...