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식약처장 "규제 외교 통해 국산 제품 해외 진출 적극 지원"(종합) 2024-02-20 17:15:07
기준) 심사 면제 국가를 늘리고 대한민국의 약전과 인허가 기준이 해외에서 인정받을 수 있도록 노력해 달라고 했다. 이에 식약처는 우리나라 안전 관리 기준을 해외 기준과 맞출 수 있도록 비교 연구 프로젝트를 진행하고 GMP 상호 인정 협력 국가를 확대하겠다고 밝혔다. 약전의 최신 영문판 발간도 추진할 계획이다. 또...
[게시판] 식약처, 약전 외 한약 규격집 개정안 행정예고 2023-12-01 11:00:24
[게시판] 식약처, 약전 외 한약 규격집 개정안 행정예고 ▲ 식품의약품안전처는 '대한민국 약전외한약(생약)규격집' 개정안을 마련해 1일 행정예고하고 오는 21일까지 의견을 받는다. 개정안에는 가미귀비탕연·건조엑스 등 27개 한약 추출물에 대해 건조 감량 기준을 신설하고, 갈화 등 377개 품목의 잔류 농약 중...
[게시판] 식약처, 대한민국 약전 시험법 워크숍 개최 2023-11-07 10:08:32
[게시판] 식약처, 대한민국 약전 시험법 워크숍 개최 ▲ 식품의약품안전처는 6일 서울 중구 엘더블유 컨벤션에서 대한민국 약전 시험법 워크숍을 개최했다. 제약업체와 시험기관 근무자 등 200여명이 참석한 이날 워크숍에서는 지난 8월말 행정예고한 약전 개정안의 구체적 내용 설명과 크로마토그래피법,...
"국내 최대 한약 통합조제시설 구축…한의약 혁신의 첨병으로" 2023-10-19 16:10:27
이런 자생한방병원의 노하우가 집결된 공간이다. 대한민국약전 등에 수록된 총 600여 종의 한약재 중 80%에 달하는 460개 품목을 가공할 수 있다. 일반 식품용 한약재는 누구나 구입할 수 있다. 의약품용 한약재는 다르다. 2015년 한약재 제조 및 품질관리 기준(hGMP) 인증 제도가 의무화된 뒤 한의원·한방병원에선 엄격한...
식약처 "국산의약품 수출지원 위해 약전토론그룹 가입 추진" 2023-08-30 11:48:05
국산 의약품의 수출을 지원하고자 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진한다고 30일 밝혔다. 식약처는 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 일부개정고시안을 이날 행정예고했다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다. PDG는 전 세계...
위해도 낮은 임상시험 의약품, 품질 변경시 승인 면제 2023-07-31 10:32:23
이후 대한민국약전 등 공정서가 개정돼 개정 사항을 그대로 적용한 경우 등 경미한 품질 변경 사례가 담겼다. 식약처는 "미국·유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 있다"며 "국제적으로 조화된 기준을 적용해 임상 시험을...
매년 40만 마리 투구게 희생…동물대체 시험법 확산 전망 2023-06-13 15:11:53
시험법의 대한민국약전 등재 배경 ▲동물대체 엔도톡신 시험 영상 시연 ▲시험방법 관련 질의응답 등이 다뤄진다. 엔도톡신이란 세균의 세포벽을 구성하는 지질다당체로 혈중에서 시상하부의 체온조절중추를 자극함으로써 발열 반응을 일으키는 독성물질로 엔도톡신은 패혈증이나 치사성 쇼크 등을 유발하기에 의약품을...
"콜대원키즈펜시럽 가루 뭉친다" 주장…식약처 검토 진행 2023-05-03 21:01:27
"대한민국 약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 해 쓰도록 하고 있다"고 설명했다. 최근 한 온라인 커뮤니티에는 콜대원키즈펜시럽을 투약병에 넣어봤더니 가루가 한데 뭉쳐 액체 부분과 심하게 분리되어 있었다며, 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하도록 하는 영아는 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될...
"생생한 생약 체험"…전문전시관 '생약누리' 제주에 개관 2023-04-28 11:44:59
생약표본실에는 대한민국 약전에 수록된 300여점의 생약 표본이 전시됐다. 멸종위기에 처한 야생종인 천산갑과 사향 등을 직접 확인할 수 있으며, 1937년에 제작된 생약 표본 4종(사인, 초두구, 강활, 맥아)도 볼 수 있다. 생약 자원으로 사용할 수 있는 식물이 800종에 이르는 제주에 위치한 이점을 살려 제주의 지역별,...
식약처 "대한민국약전, 글로벌 약전토론그룹 가입 추진" 2023-04-19 09:45:54
"대한민국약전, 글로벌 약전토론그룹 가입 추진" "가입시 국내 의약품 수출 쉬워져" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 우리나라 의약품 규격서인 대한민국약전의 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진한다고 19일 밝혔다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기...