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메지온 "유데나필, 임상 3상 성공…내년 1분기 판매허가 신청" 2019-11-19 08:45:59
회사 측은 "또 미국심장학회에서 우리 임상시험의 연구책임자였던 데이비드 골드버그의 임상시험 결과 발표 후, 바로 이어서 Children’s National Hospital의 크레이그 세이블 교수는 다시 한 번 폰탄수술 환자의 경우 VAT에서의 운동능력치가 더 적절한 지표라는 주제를 가지고 발표했다"고 강조했다. ◆...
'임상3상' 발표한 메지온…FDA 설득이 '과제' 2019-11-18 17:42:49
통계적으로 유의미한 차이가 나타났습니다. 메지온은 이번 결과 발표를 토대로 유데나필의 신약허가 시판허가를 신청할 것으로 보입니다. 메지온 관계자는 “FDA 사전미팅 자리에서 NDA 신청 진행에 대한 유용한 가이드라인을 받았다”며 “신속한 NDA 신청을 준비 중”이라고 말했습니다. 하지만 메지온이 발표한 임...
메지온, 신약 美 임상 3상 '절반의 성공' 2019-11-18 15:25:58
1차 지표 충족 못해 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 선천성 단심실증 치료제 ‘유데나필’의 미국 임상 3상 결과를 발표했다. 유데나필은 선천적으로 심장의 심실이 1개만 있는 질병인 단심실증이 있어 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 청소년 환자의 심장 및...
메지온 "'유데나필' 운동능력 향상 입증…FDA 신약 신청할 것" 2019-11-18 09:39:34
메지온의 판단이다. 골드버그 교수는 "최대 운동상태에서의 최대 산소소비량 개선도는 폰탄수술을 받은 환자의 운동능력을 측정하는 가장 좋은 방법은 아니라고 본다"며 "유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표가 환자의 운동능력을 측정하는데 훨씬 더 적합하다"고 설명했다. 메지온은 지난달...
[특징주] 메지온, 유데나필 임상3상 성과 엇갈린 의견에 급락 2019-11-18 09:22:10
메지온이 단심실증 치료제 유데나필의 임상3상 결과에 대해 엇갈린 의견이 나오면서 급락세다. 18일 오전 9시13분 현재 메지온은 전일 대비 1만3,600원(6.01%) 내린 21만2,800원에 거래되고 있다. 17일(현지시간) 관련 업계에 따르면 메지온은 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서...
메지온 "유데나필, 글로벌 3상서 치료효과 입증…판매허가 신청할 것" 2019-11-18 08:30:46
메지온은 선천성 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 환자를 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 결과 운동능력 향상을 입증했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 국내 신약개발사인 메지온은 간밤 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 유데나필 임상 3상의 주요결과(톱라인)를 발표했다. 메지온은 미...
메지온, 글로벌 임상 `유데나필` 1차 지표 유의성 확보 실패 2019-11-18 07:16:35
나타났다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 단심실증 치료제 `유데나필`의 글로벌 임상 3상 톱 라인 데이터를 공개했다. 이 날 발표에서 메지온의 단심실증 치료 후보물질인 `유데나필`은 임상 결과 1차 지표인 산소소비량은 유의미하게 증가하지 않았지만,...
G2협상 기대에 코스피 2,160선 돌파…6개월만에 최고(종합) 2019-11-15 15:57:09
순매수했다. 개인은 1천187억원을 순매도했다. 시총 상위주 중에는 셀트리온헬스케어[091990](0.38%), 에이치엘비[028300](6.55%), CJ ENM[035760](1.48%), 헬릭스미스[084990](0.92%), 케이엠더블유[032500](1.53%), 메지온[140410](-0.22%), SK머티리얼즈[036490](0.51%) 등이 올랐다. 펄어비스[263750](-0.30%),...
코스피, 기관 매수에 상승 마감…2,140선 '눈앞'(종합) 2019-11-14 17:00:52
시총 상위주 중에는 셀트리온헬스케어[091990](3.35%), 스튜디오드래곤[253450](4.92%), 헬릭스미스[084990](0.51%), 메지온[140410](1.25%) 등이 올랐다. 에이치엘비[028300](-0.87%), CJ ENM[035760](-1.33%), 펄어비스[263750](-2.83%), 케이엠더블유[032500](-4.29%), SK머티리얼즈[036490](-0.11%) 등은 내렸다....
상승장에도 개인투자자는 또 '역주행' 2019-11-14 13:44:39
은 개인투자자들의 매수세가 변동성이 큰 제약·바이오 섹터로 몰린 점입니다. 실제로 코스닥시장에서 개인투자자가 올 들어 가장 많이 산 10종목 중 7종목은 제약·바이오주였고, 이 중 에이치엘비, 메지온을 제외하곤 모두 마이너스 수익률을 기록했습니다. 반면 올해 외국인 투자자는 케이엠더블유, 아프리카TV, 원익IPS...