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아이진 "mRNA 코로나19 백신 임상 1상서 안전성 확인" 2023-09-12 14:58:13
간격으로 총 2회 투여 후, 52주 시점까지 안전성 및 면역원성을 확인했다. 아이진은 100㎍과 200㎍ 투여군에서 면역원성이 증가하는 경향을 확인했다고 밝혔다. 특히 용량에 따라 면역원성 증가 폭이 커지는 경향이 관찰됐다고 말했다. 또한 임상 1상에서 백신 접종과 직접적인 연관이 있는 부작용이나 심각한 이상 반응에...
아이진 "mRNA 코로나19 백신 임상 1상서 안전성 확인" 2023-09-12 14:25:33
성인 45명을 3개의 용량 투여군으로 나눠 진행됐다. 이후 EG-COVID를 2회 투여해 52주 시점까지 안전성과 면역원성을 확인했다고 아이진은 설명했다. 아이진은 임상 1상에서 백신 접종과 직접적인 연관이 있는 부작용이나 심각한 이상 반응에 관한 보고가 없었으며, 중용량과 고용량 투여군에서 면역원성이 증가하는 경향을...
삼바에피스, 스위스 산도스와 SB17 북미·유럽 판매 파트너십 2023-09-11 15:29:37
다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료제다. 삼바에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라에 이어 네 번째 면역학 분야 바이오시밀러로 SB17을 개발, 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 삼바에피스는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 SB17과 오리지널...
삼성바이오에피스, 산도스社와 '스텔라라' 바이오시밀러 판매 파트너십 2023-09-11 15:22:37
달하는 국가에 공급해 왔다. 한편, 삼성바이오에피스는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술대회를 통해 SB17의 임상 1상 결과를 공개함으로써 오리지널 의약품과의 비교 연구를 통한 약동학(PK), 안전성, 면역원성 등의 동등성을 확인했다. SB17의 임상 3상은 지난해 12월 완료됐으며, 삼성바이오에피스는 연내...
삼바에피스, 스위스 산도스와 ‘SB17’ 북미·유럽 판매 협력 2023-09-11 15:13:22
스텔라라는 건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 적응증을 보유한 자가면역질환 치료제다. SB17의 임상 3상은 지난해 12월 마쳤다. 삼성바이오에피스는 연내 학술대회를 통해 결과를 발표할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난 3월에는 미국피부과학회(AAD) 연례 학술대회를 통해 SB17의 임상 1상 결과를...
지씨씨엘, 글로벌 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 도입 2023-09-05 10:23:18
필요한 모든 바이오 분석 워크플로우를 지원하는 시스템이다. 지씨씨엘은 여기에 면역원성분석(Immunogenicity analysis) 워크플로우를 지원하는 ‘Immune Response Module’를 함께 도입했다. 바이오 의약품 분석 서비스를 한 층 더 강화한다는 계획이다. 지씨씨엘은 현재 서버 구축을 마쳤고, 컴퓨터 시스템 검증(Compu...
알테오젠 “테르가제 면역원성 측정…항-약물항체 발생 없어” 2023-08-30 08:14:17
안전성 및 효능발현, 효과 시간 등에 영향을 미친다. 알테오젠은 임상 결과를 통해 테르가제의 ADA 발생이 전무하다는 결과를 확인하고, 품질 측면에서 테르가제의 경쟁력을 다시 한번 입증했다고 전했다. 문헌 비교에 따르면 경쟁 제품인 고순도의 재조합 히알루로니다제는 중화항체는 발생하지 않았지만 ADA가 3~12%가량...
HLB 美 자회사 '이뮤노믹', 교모세포종 치료백신 임상1상 본격화 2023-08-25 12:21:45
통해 ITI-1001의 적정 용량(8mg)과 함께 약물의 안전성, 면역원성 등을 확인해 갈 방침이다. 교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환으로, 미국에서만 매년 1만2,000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 이후...
HLB 美자회사 이뮤노믹, 교모세포종 치료백신 1상 투여 시작 2023-08-25 09:14:52
통해 ITI-1001의 적정 용량(8mg)과 함께 약물의 안전성, 면역원성 등을 확인할 예정이다. 회사에 따르면 GBM은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국에서만 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘테모달’과 ‘아바스틴’을 치료제로 승인한...
SK바사, 호주 백신 플랫폼 기업과 장티푸스 패치백신 공동개발 2023-08-24 10:00:03
적은 용량의 약물로 효과적인 면역원성 반응을 일으킬 수 있고 자가접종이 가능하다. 의약품의 변성을 방지할 수 있는 공정 기술이 적용돼 상온 보관과 유통이 가능하다고 SK바사는 설명했다. 안재용 SK바사 사장은 "중·저개발 국가에서 빈번하게 발병하는 위험한 질병은 백신이 개발되더라도 제형과 유통의 한계로 널리...