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삼성에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신 2024-04-23 18:50:34
바이오시밀러 허가를 받아 스위스 산도스(6개), 미국 화이자·한국 셀트리온(5개), 미국 암젠(4개) 등을 제치고 자체 개발해 가장 많은 허가를 받은 바이오시밀러 회사 지위를 굳혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 이후 유럽 항체의약품 바이오시밀러 허가 기록 1위를 지키고 있다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽과 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 판매할 예정이다. 또한, 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처로부터 피즈치바를(국내 제품명 에피즈텍) 승인받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바...
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
'산도스'가 맡을 예정이다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방하는 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제한다. 삼성바이오에피스 규제 업무(RA) 팀장 정병인 상무는 "앞으로도 다양한 자가면역질환...
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
"산도스 입장에서 굳이 경쟁사인 삼성바이오에피스의 제품을 선택한 것은 그만큼 제품의 퀄러티와 기술력을 인정했다는 의미"라고 말했다. 또 삼성바이오에피스와 산도스간 계약이 기존 삼성바이오에피스의 파트너인 미국 바이오젠, 오가논 등과는 달리 어느정도 바이오시밀러업계에서 업력을 쌓은 후 맺은 계약이라 수익성...
"키트루다 바이오시밀러 임상, 세계에서 가장 먼저 완료하는 게 목표죠" 2024-04-17 16:00:38
됐다. 글로벌 바이오시밀러 강자인 스위스 산도스와 미국 암젠이 바짝 추격하고 있고 국내에선 셀트리온과 종근당이 도전장을 내밀었다. 홍 상무는 “글로벌 1상은 2025년 말까지 완료하는 것이 목표”라며 “가장 먼저 임상을 마무리하면 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 인허가 절차와 제품 마케팅에 유리해...
연 300억 달러…매출 1위 항암제 복제약 개발 치열한 경쟁 2024-04-07 07:00:02
미국 암젠, 스위스 산도스, 중국 바이오테라 등이 제품 개발에 뛰어들었다. 국내에선 삼성바이오에피스가 최근 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 임상 3상을 시작하며 앞서가고 있다. 이 회사는 임상 1상과 3상을 동시에 진행해 개발 속도를 단축하는 '오버랩' 전략을 택했다. 셀트리온[068270]도 키트루다...
年 32조 세계 1위 면역항암제…삼성에피스, 시밀러 개발 속도 2024-04-05 18:06:30
글로벌 바이오시밀러 강자인 스위스 산도스와 미국 암젠도 속속 임상에 나서면서 삼성바이오에피스를 추격하고 있다. 삼성바이오에피스는 세계 14개국에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 키트루다는 면역항암제로...
알테오젠, SC제형 의약품 혼합제형 국내 특허 등록 2024-03-29 09:41:58
플랫폼에 적용을 확장할 수 있는 지적재산권을 확보하고 특허권의 연장까지 가능할 것”이라고 했다. 하이브로자임 플랫폼은 알테오젠이 독자 개발한 정맥주사제형 의약품을 피하제형으로 변경하는 기술이다. 현재까지 MSD와 인타스, 산도스 등 총 4개사에 기술수출 했다. 그 중 두 개 제품은 품목허가를 위한 임상시험을...
삼성 스텔라라 시밀러 유럽 허가 임박 2024-02-25 19:02:17
판매허가를 받은 곳은 아이슬란드 제약사 알보텍이 유일하다. 셀트리온과 동아에스티는 지난해 5월과 6월 각각 판매허가를 신청했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 제약사 노바티스의 자회사 산도스가 맡는다”며 “스텔라라의 유럽 물질특허가 만료되는 7월 이후 출시를 계획하고...
삼성에피스 SB17, 유럽서 '피즈치바'로 공식 판매 임박 2024-02-25 10:29:21
판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 담당할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스와 산도스는 SB17(피즈치바)의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스는 2022년 말 SB17의 임상 3상을 완료했고, 이 연구 결과를 통해 스텔라라와 SB17 간의 유효성(efficacy)과 안전성(safety)...