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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 美 특허 합의 완료 2023-08-25 08:58:09
스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다. 존슨앤드존슨은 스텔라라 개발사인 얀센의 모회사다. 이번 합의에 따라 CT-P43은 미국 허가를 받은 후 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수...
하나증권, 셀트리온 목표주가 내려…"미국 시장 성과 부진" 2023-08-16 08:31:07
셀트리온은 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P43'에 대해 국내와 유럽, 미국 지역에서의 품목 허가를 신청했다. 각각 안과 질환 치료제 아일리아와 천식·두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러인 'CT-P42', 'CT-P39' 역시 국내와 미국, 유럽 등에서...
"셀트리온, 美사보험 등재 불발에 목표가 내리지만…모멘텀은 충분"-하나 2023-08-16 07:36:28
낮춘 이유를 설명했다. 이어 "셀트리온은 올해 들어 CT-P43(스텔라라 시밀러)의 유럽, 한국, 미국 품목허가 신청에 이어, CT-P42(아일리아 시밀러)의 미국, 한국 품목허가, CT-P39(졸레어 시밀러)의 유럽, 한국 품목허가를 신청했다"며 "프롤리아, 악템라 시밀러는 임상 3상을 진행 중이며, 올해 하반기나 내년 허가 신청이...
셀트리온 올해 2분기 매출 5,240억 원…영업이익률 35% 2023-08-14 16:51:59
스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 유럽·미국 품목허가 신청, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 미국 품목허가 신청을 각각 완료했다. 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등도 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 글로벌 시장에서 안정적인 성장세를...
동아ST 2분기 영업익 103% 증가..."판관비 효율화" 2023-07-27 16:59:46
매출이 소폭 증가(5%)했으며, 해외사업 부문에서는 캔박카스(캄보디아)와 빈혈치료제인 다베포에틴알파BS, 결핵치료제 크로세린/클로파지민 매출이 증가해 전년 동기 대비 1.5% 증가한 409억 원을 기록했다. 한편, 동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 올해까지 미국 FDA...
미래의 먹거리 바이오시밀러 산업, 글로벌 경쟁 본격화 [삼정KPMG CFO Lounge] 2023-07-26 16:09:47
특허 만료를 시작으로, 2032년까지 스텔라라(Stelara), 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda) 등 50개 이상의 블록버스터 의약품 독점 생산권이 순차적으로 풀리며 다수의 바이오시밀러 출시가 예상된다. 특히 휴미라의 경우 지난 1월 암젠(Amgen)에서 첫 번째 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)를 출시했고, 올해 7월에만...
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-07-14 09:56:38
동아에스티는 유럽의약품청(EMA)이 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 수락했다고 14일 밝혔다. 글로벌 협력사인 인도 인타스파마슈티컬스는 자회사 어코드헬스케어를 통해 지난달 DMB-3115의 품목허가를 신청했다. EMA는 13일(현지시간) 품목허가...
"셀트리온, 유플라이마·램시마SC 미국 성과 기대"-KB 2023-07-11 08:07:22
김 연구원은 "최근 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러의 미국 품목 허가 신청으로 내년에도 신제품 효과가 이어질 것이고 연내 셀트리온헬스케어와 합병, 해외 업체 인수합병(M&A), 신약 후보물질/플랫폼 도입 등 다양한 이벤트가 예상된다는 점이 투자 포인트"라고 말했다. 차은지 한경닷컴 기자 chachacha@hankyung.com
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국·캐나다 허가 신청 2023-07-03 15:03:17
스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은...
셀트리온, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 美·캐나다 품목허가 신청 2023-07-03 11:32:46
‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 마쳤다고 3일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12 및 IL-23 억제제다. 판상형 건선, 건성성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다. 셀트리온은 스텔라라가...