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국가신약개발사업단 "작년보다 CMC 지원 규모 확대" 2024-05-08 16:50:31
국가신약개발사업단은 신약개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 국내 CMC 지원 인프라와의 협력체계 및 CMC 직무담당자 역량을 강화하는 CMC 지원사업을 추진하고 있다. 지난 2023년 첫 선을 보인 CMC 지원사업은 ▲중소 및 벤처기업 대상의 CMC 전략컨설팅 ▲CMC 직무담당자 대상의 CMC...
K-바이오, 2030년 100조원 시대 연다…美대비 기술수준 85%로 2023-06-07 10:30:01
분야별로도 특화할 계획이다. 한국인 100만명 대상 유전체 및 임상데이터와 10대 암 임상 정보, 식물·해양동물 등 생명 유전자원 데이터도 구축하는 등 바이오 전 분야 연구데이터를 통합 수집·관리·공유하는 플랫폼도 구축한다. 바이오 기술을 통해 고령화, 기후 위기 등 해결에 기여할 수 있도록 임무중심 R&D도 강화...
[1분 안에 스며드는 건강상식 처방전]집단지성의 결정판 '비임상 시험' 2023-05-23 18:56:25
격물치지를 신약개발을 위한 첫 단계인 비임상 평가의 관점에서 해석해 보려고 한다. 격(格)은 기준을 의미하거나 잣대라고 생각하면 된다. 즉 씨줄과 날줄로 평가대상 물질에 기준을 부여하고 어떤 영역이나 범주에 포함시키는 것 그것이 격물일 것이고 그런 과정에 지식을 얻고 나아가서 지혜까지도 습득하게 된다는 말...
에이프로젠, 관절염 신약 임상수탁 계약 체결 2023-05-23 13:42:34
104마리로 전임상 시험을 수행 중이다. 충청북도 오송에 위치한 에이프로젠바이오로직스 공장에서 AP209 임상시험약의 생산도 진행되고 있다고 했다. AP209는 에이프로젠이 개발 중인 이중수용체 혁신신약이다. 외부 동물실험 전문 CRO가 수행한 시험에서 관절염 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 치료 효과를 확인했다고 회사 ...
현덕훈 대표 "6000L 규모 1공장 올해 풀가동…원가경쟁력 자신, 수주 이어갈 것" 2023-05-09 15:58:57
오송 공장에서 이렇게 말했다. 그와 함께 둘러본 이 회사 공장은 활기차게 돌아가고 있었다. 최근 글로벌 신약을 개발하는 국내 제약사로부터 5억원 규모 바이오의약품 CMO를 수주하는 등 상업화 물꼬를 텄기 때문이다. 현 대표 일정은 예비 고객사와의 미팅 등으로 꽉 차 있었다. 그는 “이번 수주는 다른 바이오 회사와의...
에이프로젠 "관절염 신약, 연내 임상시험 신청 목표" 2023-03-07 13:49:24
에이프로젠바이오로직스 오송공장에 입고됐다고 했다. 에이프로젠은 임상시험약 생산에 필요한 배양, 정제, 완제 공정과 제형 개발을 마치고, 생산을 담당할 에이프로젠바이오로직스로에 기술이전했다고 전했다. 에이프로젠바이오로직스는 AP209 생산을 위한 시험가동 등을 준비 중이다. 상반기에 임상시료 생산을 완료할...
국가신약개발사업단, 수행중 과제에 'CMC 전략컨설팅' 지원 2023-03-06 15:59:27
= 국가신약개발사업단은 수행 중인 과제를 대상으로 'CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략 컨설팅 지원 사업'을 진행한다고 6일 밝혔다. CMC는 의약품 특성을 기반으로 생산과 관리를 통해 품질을 보증하는 데이터를 말한다. 의약품 개발 과정에서 CMC 데이터가 부족하면 신약 허가 신청이 거절되거나...
디지털치료기기 시장 문 열렸다…건보 편입·처방 여부 등 관건(종합) 2023-02-15 17:32:19
것이다. 주로 심리적 요인에 의한 장애가 치료 대상이다. 업계에서는 이번 허가로 67만 명으로 추산되는 국내 불면증 환자의 치료 시장뿐 아니라 다른 질환 치료에도 새 바람이 불 것으로 전망한다. 오유경 식약처장은 이날 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 "67만명이 모두 이 제품을 쓴다고 할 수는 없지만, 잠재적...
삼진제약 "2023년 질적 성장 통한 내실 강화" 2023-01-02 15:45:21
부문에서는 지난해 증설한 오송공장의 가동 정상화에 집중한다. 품질 관련 부문은 국내 최고의 품질 경쟁력을 갖추기 위해 노력할 계획이다. 연구개발 부문은 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 통한 글로벌 신약후보물질 확보에 역량을 쏟기로 했다. 가시적 연구성과 창출로 글로벌 신약개발을 앞당길 수 있는 체제를 위한...
영장류 전임상 전문 키프라임리서치 3일 개소…영장류 시험 '병목구간' 해소 기대 2022-11-03 16:45:27
충북 오송에서 개소식을 열었다고 밝혔다. 연내 영장류(게잡이원숭이) 300두를 도입한 뒤 내년엔 1000두 규모로 확장한다는 계획이다. 서비스 영역은 올해 영장류 대상 독성평가로 시작해 내년부터는 국내에서 수요가 큰 안질환 및 중추신경계 질환 치료제 후보물질 효능 평가 등으로 넓혀갈 예정이다. 영장류 독성평가는...