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아미코젠 "바이오 소재 국산화…내년 양산" 2023-10-17 17:47:02
식품의약품안전처로부터 개별인정형 승인도 받았다. 특수효소와 건강기능식품 소재, 제조업자개발생산(ODM) 등이 골고루 성장하면서 아미코젠의 실적은 매년 증가하고 있다. 매출은 2019년 1152억원, 2020년 1159억원, 2021년 1249억원에서 지난해 1443억원으로 늘었다. 본궤도 오른 중국 사업자회사인 아미코젠차이나도...
휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 'GB-5001' 식약처 IND 승인 2023-10-17 15:24:17
상용화한다는 목표다. 휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획"이라며 "알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로...
휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 임상 계획 식약처 승인 2023-10-17 14:33:52
목표다. 휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 협력사로서 임상용 및 완제의약품을 생산해 공급할 예정이다. 휴메딕스 관계자는 "임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획”이라며 “알츠하이머 환자들에게 편의성이 확보된 치료 대안을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 박인혁...
모빌리티·디지털 헬스케어·2차전지…롯데 미래 영토 '무한확장' 2023-10-11 17:03:06
의약품 생산 규모를 갖출 예정이다. 플랜트당 12만L 규모 항체 의약품을 생산할 수 있다. 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제 의약품 시설 증설도 검토 중이다. 1·2·3공장을 각각 2025년, 2027년, 2030년 준공한 뒤 2034년 전체 완전 가동을 목표로 하고 있다. 2034년을 기준으로 롯데바이오로직스의 총생산...
롯데바이오, 송도 입성 순항...2030년까지 3개 공장 준공 2023-10-04 20:38:52
총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 역량을 갖출 예정이다. 롯데는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제 의약품 시설 확보에 대해서도 검토 중이다. 3개의 플랜트가 전체 가동되는 시점은 오는 2034년으로 예상한다. 미국 시러큐스 플랜트 포함 시 총 40만 리터의 생산 규모를 갖추게 된다. 두 기관은 2024년...
삼바 코앞에…롯데바이오, 송도 공장 부지 매입 2023-10-04 17:59:04
생산 시설을 갖출 예정이다. 플랜트 한 곳당 12만L 규모의 항체의약품 생산이 가능하며 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제 의약품 시설을 추가 건설하는 방안도 검토 중이다. 내년 1분기 착공하는 1공장은 2025년 말 준공해 2027년 완전 가동(상업 생산)하는 것이 목표다. 2·3공장도 각각 2027년, 2030년 준공...
롯데바이오로직스, 인천 송도에 대규모 바이오 플랜트 건설 2023-10-04 17:01:00
총 36만 리터 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다. 1개의 플랜트 당 12만 리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하며, 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제 의약품 시설에 대한 추가도 검토 중이다. 1·2·3공장은 각각 2025년, 2027년, 2030년 준공 및 2034년 전체 완전 가동이 목표다. 이를 통해 2034년 기준...
"세계 10대 CDMO 목표" 롯데바이오, 삼바 옆 공장부지 계약 2023-10-04 16:58:01
418-9)에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만L 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다. 1개의 플랜트 당 12만L 규모의 항체 의약품 생산이 가능하며 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제 의약품 시설에 대한 추가 건설도 검토 중이다. 내년 1분기 착공에 들어가는 1공장은 2025년말 준공해 2027년 완전 가동이...
셀트리온제약 사전충전주사 설비 日 품질관리 인증받아 2023-09-27 15:02:26
27일 밝혔다. PMDA는 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기 등록 관리 기관으로, 지난 4월에 이 시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제 '유플라이마'에 대한 적합성 조사를 진행해 최종적으로 승인 판정을 내렸다. 해당 시설은 미국 식품의약청(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에서도 GMP 인증을 획득한...
셀트리온제약 청주공장 PFS 생산시설 일본 GMP 인증 2023-09-27 10:38:09
의약품을 공급받으면 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 진행 가능하다. 제품 타입으로는 3가지 유형의 PFS 제형 의약품(펜, 프리필드시린지, 프리필드시린지-S) 생산이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할...