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"HLB, 6월 코스피 이전"…FDA 승인도 자신 [백브리핑] 2024-04-24 10:49:33
요법으로 FDA 1차 치료제 허가를 추진하고 있는데요. 이를 위해 HLB는 지금까지 FDA와 세 차례 미팅을 가졌는데요. 특히 FDA는 지난달 있었던 '파이널 리뷰'에서 임상과 관련해 신약 허가 후 진행되는 임상에서 인종을 더 다양하게 하라는 것 말고는 특별히 허가상의 문제제기를 하지 않은 것으로 알려졌습니다....
박셀바이오, 임상시험 신청 반려 소식에 10%대↓ 2024-04-24 09:59:38
치료요법이다. 회사 측은 시험약의 작용기전과 췌장암의 특성을 반영한 효력시험, 용법·용량에 대한 효과성에 대한 검증 미흡이 반려 사유라고 밝혔다. 한편 올해 상업화를 목표로 했던 반려견 항암면역치료제 '박스루킨-15'의 출시도 지연되고 있다. 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부가 자료보완을 요청했기...
부산 스타트업 '쉐어앤서비스', 디지털 치료기기 식약처 허가 2024-04-23 19:06:58
숨이 찰 정도로 하라는 식이다. 운동요법부터 교육과 행동, 영양 치료 등의 프로그램이 종합적으로 제공된다. 발작하면 순식간에 사망으로 이어지는 폐·심혈관 질환의 예방 프로그램을 마련한 셈이다. 이런 정보는 스마트폰을 통해 의사에게 전달된다. 관련 규제가 풀리면 의사가 원격으로 환자 상태를 모니터링하는 것도...
한미약품, MSD와 면역항암제 병용 임상 추진 2024-04-23 15:26:51
요법을 위한 임상을 추진한다. 한미약품은 MSD와 이 같은 내용의 임상 시험 협력·공급 계약(CTCSA)을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약에 따라 MSD가 임상에 사용될 키트루다를 공급하면, 한미약품이 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 두 치료제의 병용 요법에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 임상 1상을 진행할...
한미약품 “MSD와 협력해 이중항체 BH3120·키트루다 병용 임상” 2024-04-23 14:51:19
병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고 MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약이다. 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품...
재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종, 새 치료가능성 열려 2024-04-23 10:06:49
병용하는 항암요법(R2A요법)을 개발했다. 이 요법을 환자 66명에게 투여해 치료 반응을 관찰하는 단일군 2상 임상시험을 진행했다. 평균 9개월 간 추적 관찰했더니 객관적 반응률(ORR)은 54.5%로 전체 환자 절반 이상이 종양 크기가 줄거나 종양이 완전히 사라졌다. 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR)는 31.8%였다. 1년...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청 2024-04-23 09:36:07
설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 “산필리포증후...
이대목동병원, 3세대 타그리소 내성 폐암에 얼비툭스+NK세포 효과 2024-04-22 15:03:07
NK세포와 얼비툭스(성분명 세툭시맙) 병용 요법이 아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'에 내성이 생긴 암에 효과 있다는 연구 결과가 나왔다. 타그리소는 3세대 EGFR 유전자 변이 표적 비소세포폐암 치료제다. 이 약이 듣지 않는 환자를 위한 후속 치료법 개발에 청신호가 켜졌다. 최명근...
"애브비 건선 치료제 스카이리치, 연 4회 투여로 편의성 높아" 2024-04-22 12:06:02
요법, 면역 억제제 등이 사용되며 이런 요법으로 치료가 어려운 경우 스카이리치 같은 생물학 제제를 쓸 수 있다. 애브비가 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 치료 시작 시점과 비교할 때 16주차에 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI)가 스카이리치 투여군은 평균 11.96...