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한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 2024-04-26 11:00:01
한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 식약처·EU보건식품안전총국·유럽의약품청 비밀 유지 약정 체결 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 한국과 유럽연합이 의약품 관련 비공개 기밀 정보를 서로 교환하는 등 협력을 강화한다. 오유경 식품의약품안전처장은 25일(현지 시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)...
HLB, ASCO서 간암환자 생존기간 추적결과 발표 2024-04-25 09:38:53
모아지고 있다. HLB 간암신약 최종 분석 데이터는 독일 하노버 의과대학 전문의이자 유럽 간암분야 최고 석학인 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수를 비롯해 홍콩 중문의대 스티븐 찬(Stephen Chan) 교수, 타이페이 국립대 안리청(Ann-Lii Cheng) 교수, 미국 텍사스대학교 M.D 앤더슨 암센터 아흐메드 카셉(Ahmed Kaseb) 교수...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를...
GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59
의약품과 소아희귀의약품으로 지정받았고, 최근 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전 세계 환자에게 희망이 될 수 있도록 양사 간 협업을 통한 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA)...
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
= 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 받은 지 약...
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 에피즈텍(유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다. 미국 출시도 가장 빠를 가능성이 높다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다....
EU, 화이자의 다제내성 항생제 '엠블라베오' 승인 2024-04-22 23:38:16
= 유럽연합(EU) 집행위원회가 22일(현지시간) 미 제약회사 화이자가 개발한 항생제 엠블라베오(Emblaveo)를 최종 승인했다. 엠블라베오는 다제내성 세균으로 인한 심각한 감염을 치료하기 위해 개발됐다. 다제내성 세균은 항생제의 잦은 사용 등으로 내성이 강해져 여러 항생제에도 저항할 수 있게 된 균이다. 이날 EU의...
박성수 대웅제약 대표 "나보타, 다양한 치료제로 개발 중" 2024-04-22 12:00:01
차지하는 미국·유럽에 이어 중국·인도·브라질·인도네시아 등 인구가 많은 시장에서 성장 잠재력이 높다고 설명했다. 박 대표는 1989년 세계 최초 보툴리눔 톡신 A형 치료제가 사시 치료를 목적으로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받은 이후, 현재까지 보툴리눔 톡신이 15개 이상의 적응증(치료 범위)이 승인받으며...
"英, 브렉시트 이후 의약품 부족 2배 이상 악화" 2024-04-18 21:41:28
전 세계적으로 의약품 부족 현상이 이어졌지만 특히 영국은 브렉시트로 공급망의 취약성이 더 선명하게 드러났다고 이번 보고서는 지적했다. 브렉시트로 영국이 EU 산하의 유럽의약품청(EMA)과 결별하고 직접 의약품 승인을 시작한 데다 세관 통과 요건도 강화되면서 기존에 원활했던 의약품 공급까지 차질이 생겼다는...