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식약처, 주사제 제조업체 오염관리전략 수립·이행 의무화 2023-12-28 14:36:43
GMP 적합판정제 운영의 투명성을 확보하고 업계 이해도를 높이기 위해 그간 운영해온 GMP 적합판정 대상 세부 제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고, 적합 판정 시 보완이나 실태 조사 등 절차·방법에 대한 세부 사항을 명확히 규정하는 내용도 개정안에 포함됐다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
"인증 대체부품, 벤츠 OEM 부품 반값인데 성능·품질 같아" 2023-12-28 11:36:40
OEM 제품 모두 굴곡 강도와 충격 강도 등 6개 평가 항목에서 적합 판정을 받았다. 비용은 인증 대체부품(56만3천800원)이 OEM부품(102만5천800원)의 반값 수준이다. 한편 공단이 인증하지 않은 '비인증 수입부품'은 같은 시험에서 온도 변화에 따른 물질의 길이 변화를 나타내는 '선형 열평창계수'가...
[고침] 경제(농식품부, 최우수 도축장에 도드람에프엠씨·…) 2023-12-18 14:51:55
남양유업[003920] 세종공장을, 최우수 지방자치단체로는 경상남도를 각각 선정했다. 농식품부는 매년 전국 도축장과 집유장을 대상으로 해썹 운용 수준을 조사·평가해 왔다. 올해는 도축장 130곳 중 126곳(97%)이 해썹 기준에 적합한 것으로 나타났고 집유장은 56곳 모두 '적합' 판정을 받았다. sun@yna.co.kr (끝)...
농식품부, 최우수 도축장에 도드람에프엠씨·다솔 선정 2023-12-18 11:00:06
남양유업[003920] 세종공장을, 최우수 지방자치단체로는 경상남도를 각각 선정했다. 농식품부는 매년 전국 도축장과 집유장을 대상으로 해썹 운용 수준을 조사·평가해 왔다. 올해는 도축장 130곳 중 127곳(98%)이 해썹 기준에 적합한 것으로 나타났고 집유장은 56곳 모두 '적합' 판정을 받았다. sun@yna.co.kr (끝)...
건설현장 설계 오류, 컴퓨터가 자동으로 걸러낸다 2023-12-15 06:00:12
이런 작업은 컴퓨터가 맡는다. 건설기준에 적합한지 여부가 자동으로 판단돼 검토 시간과 설계 오류를 줄일 수 있다. 예를 들어 기둥·벽체 등 특정 부재에 철근이 적정하게 들어있는지 검토해야 한다면, 컴퓨터가 건설기술에서 요구하는 철근량에 적합한지 검토한 뒤 철근량이 부족할 경우 '부적합' 판정을 내려...
"기증된 심장에 갑상선 호르몬 투여, 효과 없다" 2023-12-06 10:50:48
뇌사자 그룹에서는 223명(53%)이 심장이 이식에 적합한 것으로 판정됐다. 갑상선 호르몬이 투여된 심장은 97%, 식염수가 투여된 심장은 96%가 이식 30일 후 정상 작동했다. 갑상선 호르몬 투여 용량을 줄이거나 투여를 중단한 심장은 혈압과 심박수 상승이 심하지 않거나 사라졌다. 이는 갑상선 호르몬 투여가 심장을 지...
[2023 서울대학교 캠퍼스타운 스타트업 CEO] 이물감 없는 국내 최초 디스크 타입 생리컵 개발한 스타트업 ‘듀이랩스’ 2023-12-06 01:05:05
식품의약품안전처 허가를 위한 독성 테스트를 거쳐 무자극성 적합 판정을 받았다. 디스크 타입 생리컵이 식약처 허가를 받은 것은 듀이랩스가 처음이다. 미국 식품의약청(FDA) 허가도 취득하며 수출 기반을 마련했다. 임 대표는 “해외 진출도 준비하고 있다”며 “여성의 월경용품으로 시작해 라이프스타일...
GC녹십자, 화순 백신 공장에 mRNA 생산시설 구축 2023-11-30 11:07:08
설명했다. 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 적합 판정도 받은 상태다. 회사는 이 시설에서 다양한 백신, 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검하면서 mRNA 관련 기술을 내재화겠다고 밝혔다. 이를 바탕으로 향후 위탁생산(CMO) 사업까지 영역을 넓힐 계획이다. GC녹십자는 지난해 캐나다 소재 지질 나노입자(LNP)...
'의약품 임의 제조' 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 2023-11-29 17:59:58
'의약품 임의 제조' 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소제 시행 후 첫 사례 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용 고형제(정제·캡슐제) 전체에 대한 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 적합 판정을 취소한다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 12월...
한국휴텍스제약 소화제 '레큐틴정' 등 적합판정 취소 절차 2023-11-29 17:53:48
GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 대단위 제형은 GMP 적합판정의 단위로 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등이 있다. 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(2022년 12월) 이후 첫 사례다. 식약처는 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과, '레큐틴정'과 '록사신정',...