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메디톡스, 액상 톡신 'MT10109L' 美 FDA 품목허가 신청 2023-12-27 16:32:35
제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. 메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인...
메디톡스, 액상형 보톡스로 美 시장 노린다…"FDA 허가신청 완료" 2023-12-27 14:56:04
혈청알부민을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단했다. 화학처리 공정도 최소화해 단백질 변성 가능성도 낮췄다고 회사 측은 설명했다. 업체 관계자는 “메디톡스는 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공했다”며 “지금까지 미국에 시판된 액상형 제제는 없는 만큼 MT10109L을 통해...
내년부터 어린이 폐렴구균 국가예방접종에 15가 박스뉴반스 도입 2023-12-13 15:17:07
백신이 포함됐다. 폐렴구균 백신은 혈청형의 숫자에 따라 10가 백신과 13가 백신, 15가 백신으로 나뉜다. 국내 국가예방접종사업에는 10가 백신으로 GSK의 신플로릭스가, 13가 백신으로 화이자의 프리베나가 각각 포함됐다. 질병관리청은 지난달 말 열린 예방접종전문위원회 심의를 통해 10가 백신 접종을 중단하고 15가...
메디톡스 계열사 '뉴메코', 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 출시 2023-12-13 11:06:09
부작용을 획기적으로 줄인 것이 특징이다. 여기에 인간혈청알부민에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 동물유래성분 배제 공정을 적용했으며, 이를 통해 높은 수준의 효과와 안정성 등 시장의 기대치를 충족시킬 것으로 기대하고 있다. '뉴럭스'...
메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 출시 2023-12-13 09:39:01
혈청알부민에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 동물유래성분 배제 공정을 적용했다. 이를 통해 높은 수준의 효과와 안정성 등 시장의 기대치를 충족시킬 것으로 기대하고 있다. 뉴럭스는 출시 전부터 관련 문의가 쇄도하며, 이미 이달 출하 물량 전체가...
인트론바이오 "뎅기열 진단키트 개발 완료…임상 추진" 2023-12-12 10:18:08
혈청) 검체를 이용해 현장에서 15분 이내에 뎅기 바이러스 항원 및 항체를 신속하게 검출하는 두 가지 종류의 제품이다. 개발 완료 후 실시한 제품성능에 대한 내부 분석시험에서 경쟁제품 대비 우수한 성능을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 인트론바이오는 이 제품에 대해서 식품의약품안전처의 인허가를 추진하고...
광동제약 "경옥고, 홍조 완화·조골세포 활성 증가 등 효과" 2023-12-12 09:42:03
▲꼬리 피부온도가 대조군에 비해 감소(5.5%↓) ▲조골세포 활성의 대표적인 바이오마커 '혈청 오스테오칼신' 양 상승 (갱년기 유도군 : 8.80 ± 1.18 ng/mL, 경옥고 섭취군 : 12.91 ± 1.46 ng/mL) ▲에스트로겐 수치 감소로 인한 혈중 지질(LDL) 증가 개선(갱년기 유도군 : 109.6 ± 54.0 mg/dL, 경옥고 섭취군 :...
'성병' 매독, 감염병 등급 올린다 2023-12-12 07:13:17
1958년 코펜하겐 국립혈청연구소가 사육 원숭이에서 처음 발견한 인수공통감염병이다. 증상은 두창(1급 감염병)과 비슷하나 그 정도는 더 가벼운 걸로 알려졌다. 국내 첫 감염사례 이후 지금까지 국내에서는 155명(작년 4명)의 확진자가 나왔다. 엠폭스는 걸리면 발열, 오한, 림프절 부종, 근육통, 두통, 호흡기 증상 등...
SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 美 임상3상 IND 신청 2023-12-11 11:00:21
많은21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위 또한 보다 넓을 것으로 기대된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고...
SK바이오사이언스 "21가 폐렴구균 백신, 美에 임상 3상 신청" 2023-12-11 09:34:20
폐렴구균 단백접합 백신보다 1종류 많은 21종류의 혈청형을 포함해 예방효과가 더 클 것으로 기대했다. SK바이오는 사노피와 GBP410의 임상 2상 결과를 토대로 2027년 안에 미국·유럽·한국 등 다국가 영유아를 대상으로 3상까지 완료할 계획이라고 전했다. 안재용 SK바이오 사장은 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이...