<앵커>
바이오업계의 오랜 숙원이었던 첨단재생바이오법 시행이 한 달 앞으로 다가왔습니다.
지금까지 지지부진했던 줄기세포와 유전자 치료제 연구개발(R&D)에 속도가 붙을 전망입니다.
문형민 기자가 보도합니다.
<기자>
오는 8월 28일, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률', 일명 첨단재생바이오법이 시행됩니다.
지금까지 불가능했던 인체유래세포 채취와 관리는 물론, 일정한 요건을 갖추면 임상을 목적으로 한 줄기세포 치료도 가능합니다.
<인터뷰> 이정선 / 바이오솔루션 사장
"(첨단재생바이오법은) 그간 제한적이었던 첨단재생의료에 대해서 법이 합법화시켜줬고, 조건부 허가라든지 신속승인제도를 만들어주면서 연구개발을 활성화하는 측면도 있는데요.
(세포 치료제) 개발 성공 가능성을 높일 수 있는 기회라고 봅니다."
첨단재생바이오법이 시행에 따라 세포 치료제 등의 의약품들은 다른 의약품보다 우선 심사에 들어갑니다.
또, 혁신성과 유익성이 인정되면 임상2상 후 조기 품목 허가까지 받을 수 있게 돼, 업계에서는 시판까지 약 3~4년가량의 시간을 줄일 수 있을 것으로 전망했습니다.
이에 따라 세포 치료제와 유전자 치료제 연구개발(R&D)을 하고 있는 바이오 기업들의 움직임이 활발해지고 있습니다.
국내에서 이미 품목 허가를 받은 바이오솔루션의 골관절염 세포 치료제 '카티라이프'는 미국에서 임상2상을 진행하며 글로벌 시장을 공략하겠다는 계획입니다
강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료후보물질(퓨어스템AD주) 임상3상에 재도전합니다.
<인터뷰> 배요한 / 강스템바이오텍 임상개발본부장
"퓨어스템AD주는 작년에 탑 라인 3상 결과를 발표하고, 현재 후속 3상 임상을 준비하고 있습니다.
올해 10월에 IND(임상시험계획) 신청을 하고, 내년 3월 정도에 승인을 받게 되면, 내년 7월 정도에는 첫 환자에게 투여할 것으로 기대하고 있고요."
지난 6월 코스닥 시장에 상장한 SCM생명과학은 만성이식편대숙주질환 치료후보물질(SCM-AGH) 임상2상과 급성 췌장염과 아토피 피부염 치료후보물질 임상1/2상을 진행하고 있습니다.
파미셀은 최근 간경변 줄기세포 치료후보물질 임상3상과 조건부 허가 재신청에 나섰고, 안트로젠은 미국에서 당뇨병성 족부궤양 줄기세포 치료제(ALLO-ASC-Sheet) 임상2상을 하고 있습니다.
전 세계 세포치료제 시장 규모는 2018년 11억 달러에서 2025년 120억 달러로, 연평균 40% 이상의 고성장을 이룰 것으로 전망되고 있어 이번 법 시행으로 관련 기업들의 기대가 큰 상황.
<인터뷰> 이병건 / 첨단재생의료산업협의회 회장(SCM생명과학 대표)
"(첨단재생바이오법이) 큰 그림에서는 좋은데, 우리나라 (세포 치료제) 산업을 키우려고 하는 건데, 그게 어떻게 하부 쪽에서 들어갈 지…"
하지만, 코로나19 여파로 시행령과 시행규칙 제정이 지연되자 세부 규정이 빠르게 마련돼야 한다는 업계의 목소리가 큰 가운데 제2의 인보사 사태를 방지하기 위한 정부의 지혜 또한 필요해 보입니다.
한국경제TV 문형민입니다.
바이오업계의 오랜 숙원이었던 첨단재생바이오법 시행이 한 달 앞으로 다가왔습니다.
지금까지 지지부진했던 줄기세포와 유전자 치료제 연구개발(R&D)에 속도가 붙을 전망입니다.
문형민 기자가 보도합니다.
<기자>
오는 8월 28일, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률', 일명 첨단재생바이오법이 시행됩니다.
지금까지 불가능했던 인체유래세포 채취와 관리는 물론, 일정한 요건을 갖추면 임상을 목적으로 한 줄기세포 치료도 가능합니다.
<인터뷰> 이정선 / 바이오솔루션 사장
"(첨단재생바이오법은) 그간 제한적이었던 첨단재생의료에 대해서 법이 합법화시켜줬고, 조건부 허가라든지 신속승인제도를 만들어주면서 연구개발을 활성화하는 측면도 있는데요.
(세포 치료제) 개발 성공 가능성을 높일 수 있는 기회라고 봅니다."
첨단재생바이오법이 시행에 따라 세포 치료제 등의 의약품들은 다른 의약품보다 우선 심사에 들어갑니다.
또, 혁신성과 유익성이 인정되면 임상2상 후 조기 품목 허가까지 받을 수 있게 돼, 업계에서는 시판까지 약 3~4년가량의 시간을 줄일 수 있을 것으로 전망했습니다.
이에 따라 세포 치료제와 유전자 치료제 연구개발(R&D)을 하고 있는 바이오 기업들의 움직임이 활발해지고 있습니다.
국내에서 이미 품목 허가를 받은 바이오솔루션의 골관절염 세포 치료제 '카티라이프'는 미국에서 임상2상을 진행하며 글로벌 시장을 공략하겠다는 계획입니다
강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료후보물질(퓨어스템AD주) 임상3상에 재도전합니다.
<인터뷰> 배요한 / 강스템바이오텍 임상개발본부장
"퓨어스템AD주는 작년에 탑 라인 3상 결과를 발표하고, 현재 후속 3상 임상을 준비하고 있습니다.
올해 10월에 IND(임상시험계획) 신청을 하고, 내년 3월 정도에 승인을 받게 되면, 내년 7월 정도에는 첫 환자에게 투여할 것으로 기대하고 있고요."
지난 6월 코스닥 시장에 상장한 SCM생명과학은 만성이식편대숙주질환 치료후보물질(SCM-AGH) 임상2상과 급성 췌장염과 아토피 피부염 치료후보물질 임상1/2상을 진행하고 있습니다.
파미셀은 최근 간경변 줄기세포 치료후보물질 임상3상과 조건부 허가 재신청에 나섰고, 안트로젠은 미국에서 당뇨병성 족부궤양 줄기세포 치료제(ALLO-ASC-Sheet) 임상2상을 하고 있습니다.
전 세계 세포치료제 시장 규모는 2018년 11억 달러에서 2025년 120억 달러로, 연평균 40% 이상의 고성장을 이룰 것으로 전망되고 있어 이번 법 시행으로 관련 기업들의 기대가 큰 상황.
<인터뷰> 이병건 / 첨단재생의료산업협의회 회장(SCM생명과학 대표)
"(첨단재생바이오법이) 큰 그림에서는 좋은데, 우리나라 (세포 치료제) 산업을 키우려고 하는 건데, 그게 어떻게 하부 쪽에서 들어갈 지…"
하지만, 코로나19 여파로 시행령과 시행규칙 제정이 지연되자 세부 규정이 빠르게 마련돼야 한다는 업계의 목소리가 큰 가운데 제2의 인보사 사태를 방지하기 위한 정부의 지혜 또한 필요해 보입니다.
한국경제TV 문형민입니다.
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