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메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토" 2022-03-21 19:23:10
내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 것이 FDA의 입장이다. 메지온이 전한 바에 따르면 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 수행할 것을 제안했다. FDA는 프로토콜 작성 단계부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 부분에서 협조하겠다고...
메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21
직접 정한다. 메지온은 ‘유데나필을 복용하면 최대 운동 상태에서 폰탄수술 환자의 산소 소비량이 늘어난다’는 점을 가장 중요한 치료 효과(1차 지표)로 내세웠다. 하지만 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못했다. 대신 메지온은 2차 지표(유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소 소비정도)가 유의미한...
FDA 지적에 `하한가`...메지온 "추가 임상 실시" 2022-03-21 11:11:18
대해 메지온측은 FDA의 입장에 당황스럽다는 입장이다. 메지온 관계자는 "지금까지 여러 차례 회의에서 보여 온 FDA의 입장과는 상당한 괴리가 있었고, FDA의 규제지침(regulatory guideline)만을 강조하는 자세를 보여 당사는 현재 매우 당황스럽다"고 말했다. 이어 "특히 폰탄 환자들의 생리학적 특성으로 인해 운동능력...
사모펀드 유치한 '바이오벤처 1세대' 메디포스트[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-19 08:16:01
능력을 향상시켜주는 치료제가 유데나필입니다. 메지온은 임상 3상을 마치고서 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필 신약허가신청(NDA)을 했습니다. 메지온은 이후 자신들이 제출한 임상 3상 결과 가운데 통계적 유의성을 확보하지 못한 1차 지표 대신 유의미한 결과가 나온 2차 지표를 내세워 유효성을 입증했다고...
메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상” 2022-03-16 11:11:13
있었지만 메지온은 주요 개정안 신청을 통해 기존 임상 데이터를 보완하기로 했다. 메지온 측은 “코로나19 확산으로 FDA의 실사가 늦어지면서 신약 승인 일정도 미뤄질 것으로 보여 차라리 그 안에 더 나은 자료를 추가하자고 결정했다”고 설명했다. 발생할 수 있는 모든 위험을 원천 차단하자는 판단이었다. 메지온의...
'메지온' 52주 신고가 경신, 단기·중기 이평선 정배열로 상승세 2022-01-04 09:40:05
단기·중기 이평선 정배열로 상승세 추세선으로 보면 현재 단기·중기 이평선이 정배열 상태로 상승세를 보이고 있다. [그래프]메지온 차트 분석 ◆ 기업개요 메지온은 신약개발 전문기업으로 알려져 있다. 한경로보뉴스 이 기사는 한국경제신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동 개발한 기사 자동생성 알고리즘에 의해...
국산 신약 최대 5개 美 FDA 허가 쏟아진다 2021-12-30 16:56:59
받은 제품으로, 유한양행은 국내 1호 글로벌 블록버스터 신약으로 키워 나갈 계획입니다. 특히 미국 FDA의 허가가 완료될 경우 유한양행은 얀센으로부터 기술수출에 따른 성과보수인 마일스톤 역시 2천억원 가량 받을 것으로 예상됩니다. 메지온의 심장질환 치료제 `유데나필`도 내년 FDA 승인 관문을 통과할 국산 신약으로...
'메지온' 52주 신고가 경신, 단기·중기 이평선 정배열로 상승세 2021-12-30 10:49:05
이 시간 차트의 흐름은 현재 단기·중기 이평선이 정배열 상태로 상승세를 보이고 있다. [그래프]메지온 차트 분석 ◆ 기업개요 메지온은 신약개발 전문기업으로 알려져 있다. 한경로보뉴스 이 기사는 한국경제신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동 개발한 기사 자동생성 알고리즘에 의해 실시간으로 작성된 것입니다.
메지온 "잠재적 경쟁약물 임상 중단 발표" 2021-11-23 11:29:22
은 적응증이다. 메지온 측은 "지난 10월 19일(미국 시간) J&J의 2021년 3분기 실적 발표가 있었다"며 "이 자리에서 최고재무책임자(CFO)는 3상의 결과가 충분한 임상적 이점을 제공하지 못하는 결과가 도출돼, 폰탄 환자 치료제로 개발 중이던 프로젝트를 더 이상 진행하지 않기로 했다고 밝혔다"고 전했다. 마시텐탄은...
메지온의 자신감 "FDA 불허 땐 이자 더 준다" 2021-11-17 17:54:13
한 것은 아니다. 메지온은 신약이 FDA로부터 승인받지 못할 경우 2년 뒤부터 이자를 올려 주기로 약속했다. 공시에 따르면 메지온이 2022년 3월 31일까지 신약 승인을 받지 못할 경우 2년 뒤인 2023년 11월 16일까지 CB의 만기보장수익률이 연복리 5%로 적용된다. 2년 이후로는 이 수익률이 7%로, 2년 반 이후가 되면 10%로...