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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 유럽 품목허가 승인 권고 획득 2024-03-25 10:32:03
: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '졸레어(XOLAIR, 성분명 : 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및...
셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 유럽서 허가 승인 권고" 2024-03-25 09:26:07
예상대로라면 CT-P39는 유럽에서 졸레어 바이오시밀러로 허가받은 첫 번째 제품이 된다. 셀트리온은 지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트 무버(선도자)로 진입할 수 있어 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할...
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 품목허가 신청 2024-03-11 10:07:49
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌...
셀트리온 "천식·두드러기용 바이오시밀러 美 품목허가 신청" 2024-03-11 09:10:53
노바티스가 개발한 항체 바이오의약품인 '졸레어'의 바이오시밀러로, 천식, 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용한다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 시험에서 CT-P39와 졸레어 간 동등성을 입증한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "남은 절차를 잘...
셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
특발성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다....
지아이이노베이션 “GI-102 SC제형·간암으로도 확대…상반기 IND 신청” 2024-03-08 10:05:53
현재 관련 시장을 선점한 로슈·노바티스의 졸레어가 지난달 식품 알레르기 치료제로도 승인을 받아서다. 장 CSO는 “GI-301이 음식물 알레르기도 효과가 있다는 것이 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에서 밝혀졌다”며 “유한양행이 향후 시장을 확장할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 지아이이노베이션은 20...
셀트리온 지난해 매출액 2조 1,760억 원…"안정적 성장세" 2024-02-29 17:16:01
진입이 이뤄진다는 입장이다. 스텔라라, 졸레어, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 5개 글로벌 블록버스터 제품 바이오시밀러의 순차적 허가를 예상하며, 오크레부스, 코센틱스 등 바이오시밀러 후속 제품과 차세대 신약 개발에도 속도를 낼 계획이다. 신약의 경우 2027년까지 항암제, 자가면역질환, 대사질환 등을 대상으로...
셀트리온, 바이오시밀러 호조에 작년 영업이익 소폭 늘어 2024-02-29 16:39:01
스텔라라, 졸레어, 아일리아, 프롤리아, 악템라의 바이오시밀러를 순차적으로 허가받고, 후속 제품 개발에 속도를 낼 계획이다. 바이오시밀러 처방이 확대되며 올해에는 매출 3조5천억원을 달성할 것으로 기대했다. 신약 분야에서는 2027년까지 후보물질 10개 이상을 임상시험 단계로 진입시킬 계획이다. hyun0@yna.co.kr...
"알레르기 천식 치료제, 식품 알레르기 치료에도 효과" 2024-02-27 09:19:32
천식 치료제인 오말리주맙(제품명: 졸레어)이 아이들의 식품 알레르기에 효과가 있음이 임상시험 결과 확인됐다. 오말리주맙은 원래 알레르기 천식과 만성 두드러기 치료제로 승인된 약이지만 최근 식품 알레르기에도 사용할 수 있도록 미국 식품의약청(FDA)으로부터 적응증(치료범위) 추가 승인을 받았다. 오말리주맙은...
유한양행 "YH35324, 고알레르기 면역 반응 환자에도 효과" 2024-02-21 11:09:50
졸레어'(성분명 오말리주맙)와 비교했다. 파트B는 총 lgE 수치가 상승한 환자에게 YH35324 또는 졸레어를 1회 투여했다. 유한양행에 따르면 파트B 연구 결과, 중등도 이상의 알레르기 반응으로 lgE 수치가 높아져 있는 환자에게서도 YH35324가 효능을 보였다. 유한양행은 올해 열리는 미국 알레르기 천식 면역학회에서...