셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다. 15일 증권가는 이번 결과에 따라 렉키로나가 국내 최종 품목허가를 받을 가능성이 높아졌다고 봤다. 해외 수출을 통한 매출 확대도 기대했다.
셀트리온은 전날 한국 등 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 3상 중간 결과를 발표했다. 렉키로나는 몸무게 1㎏당 40㎎을 정맥주사로 투여한다.
렉키로나를 투여한 코로나19 환자들은 중증으로 갈 확률이 가짜약(위약)을 맞은 사람보다 70% 낮았다. 고위험군 환자에선 72%가 감소했다. 임상 2상에서는 이 비율이 54%(50세 이상은 68%)였다.
임상적 회복 기간도 위약 투여군보다 줄었다. 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군이 9.3일, 위약군은 최소 14일 걸렸다. 4.7일 이상 회복시간이 앞당겨진 것이다. 고위험군을 포함한 전체 투여군의 회복기간은 8.4일이었다. 위약 투여군(13.3일)에 비해 4.9일 줄었다. 주목할 만한 안전성 관련 이슈는 발생하지 않았다.
이번 결과는 긍정적이란 평가다. 홍가혜 KB증권 연구원은 “대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인한 점과, 기존 임상 2상에서 90분이었던 투여시간을 60분으로 단축시킨 점은 긍정적”이라고 말했다.
엄민용 현대차증권 연구원은 “경쟁 항체 치료제들이 병용 투여로 허가를 받은 것과 비교했을 때 렉키로나는 단독 및 단회 투여로, 유효성과 부작용 측면에서 통계적 유의성을 확보했다”고 평가했다.
승인에 대한 불확실성도 해소됐다고 봤다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉키로나는 국내에서 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 승인을 받았기 때문에, 이번 결과 및 추가 자료 제출을 통해 최종 품목허가를 받을 가능성이 높아졌다”고 했다.
이어 “향후 국가간 비축 물량 계약 등으로 렉키로나의 실적 불확실성 해소의 숙제가 남아있지만, 렉키로나의 승인 여부에 대한 불확실성은 어느 정도 해소됐다”며 “바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사에서 나아가, 첫 신약을 출시 한다는 점에서도 의미가 있다”고 판단했다.
해외에서의 허가 절차에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 봤다. 엄 연구원은 “이번 임상 3상에서 기저질환을 가진 고위험군 환자에 대한 안정성이 확인된 만큼, 유럽으로부터 허가가 가속화 될 것으로 보인다“고 했다.
홍가혜 연구원은 “이번 임상 결과를 바탕으로 유럽 미국 지역 등에서 허가 추진이 예상되며, 향후 임상 3상 데이터 추가 분석을 통한 변이 바이러스에 대한 효능 결과 등의 발표도 이어질 수 있다”고 내다봤다.
하반기부터 매출도 늘어날 것이란 예상이다. 이지수 KTB증권 연구원은 “렉키로나는 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제 대비 30% 정도 낮은 가격에 공급될 예정”이라며 “미국 유럽 시장 진출 시 긍정적인 실적 성과를 기대한다”고 말했다.
렉키로나는 영국 남아공 브라질 등 다양한 변이 바이러스에 대한 임상도 진행 중이다. 변이 바이러스에 대한 효능을 입증하면 추가적인 매출 성장도 가능할 것으로 봤다. 올해 렉키로나의 매출은 2237억원으로 이 연구원은 추산했다.
다만 코로나19 치료제의 경쟁 심화 상황은 감안해야 한다는 판단이다. 홍가혜 연구원은 “현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 중화항체 치료제는 총 3종으로, 이들 의약품은 70~87% 수준의 위험 감소 효과를 도출했다”며 “투약시간 감소 및 피하주사 등을 통해 투여 편의성을 개선 중에 있다”고 했다.
허혜민 연구원은 “MSD의 몰두피라비르 등 먹는(경구용) 치료제의 개발도 경쟁 심화 요인으로 작용할 수 있다”며 “올 가을 MSD의 경구용 치료제 임상 3상 결과에 따라 경쟁 상황이 달라질 수 있다”고 전했다.
셀트리온은 경쟁사 대비 저렴한 가격 정책을 내세우고 있어, 유럽 혹은 개발도상국 정부의 비축물량 계약 등의 전략을 펴야 한다는 판단이다.
김예나 기자
셀트리온은 전날 한국 등 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 3상 중간 결과를 발표했다. 렉키로나는 몸무게 1㎏당 40㎎을 정맥주사로 투여한다.
렉키로나를 투여한 코로나19 환자들은 중증으로 갈 확률이 가짜약(위약)을 맞은 사람보다 70% 낮았다. 고위험군 환자에선 72%가 감소했다. 임상 2상에서는 이 비율이 54%(50세 이상은 68%)였다.
임상적 회복 기간도 위약 투여군보다 줄었다. 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군이 9.3일, 위약군은 최소 14일 걸렸다. 4.7일 이상 회복시간이 앞당겨진 것이다. 고위험군을 포함한 전체 투여군의 회복기간은 8.4일이었다. 위약 투여군(13.3일)에 비해 4.9일 줄었다. 주목할 만한 안전성 관련 이슈는 발생하지 않았다.
이번 결과는 긍정적이란 평가다. 홍가혜 KB증권 연구원은 “대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인한 점과, 기존 임상 2상에서 90분이었던 투여시간을 60분으로 단축시킨 점은 긍정적”이라고 말했다.
엄민용 현대차증권 연구원은 “경쟁 항체 치료제들이 병용 투여로 허가를 받은 것과 비교했을 때 렉키로나는 단독 및 단회 투여로, 유효성과 부작용 측면에서 통계적 유의성을 확보했다”고 평가했다.
승인에 대한 불확실성도 해소됐다고 봤다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉키로나는 국내에서 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 승인을 받았기 때문에, 이번 결과 및 추가 자료 제출을 통해 최종 품목허가를 받을 가능성이 높아졌다”고 했다.
이어 “향후 국가간 비축 물량 계약 등으로 렉키로나의 실적 불확실성 해소의 숙제가 남아있지만, 렉키로나의 승인 여부에 대한 불확실성은 어느 정도 해소됐다”며 “바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사에서 나아가, 첫 신약을 출시 한다는 점에서도 의미가 있다”고 판단했다.
해외에서의 허가 절차에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 봤다. 엄 연구원은 “이번 임상 3상에서 기저질환을 가진 고위험군 환자에 대한 안정성이 확인된 만큼, 유럽으로부터 허가가 가속화 될 것으로 보인다“고 했다.
홍가혜 연구원은 “이번 임상 결과를 바탕으로 유럽 미국 지역 등에서 허가 추진이 예상되며, 향후 임상 3상 데이터 추가 분석을 통한 변이 바이러스에 대한 효능 결과 등의 발표도 이어질 수 있다”고 내다봤다.
하반기부터 매출도 늘어날 것이란 예상이다. 이지수 KTB증권 연구원은 “렉키로나는 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제 대비 30% 정도 낮은 가격에 공급될 예정”이라며 “미국 유럽 시장 진출 시 긍정적인 실적 성과를 기대한다”고 말했다.
렉키로나는 영국 남아공 브라질 등 다양한 변이 바이러스에 대한 임상도 진행 중이다. 변이 바이러스에 대한 효능을 입증하면 추가적인 매출 성장도 가능할 것으로 봤다. 올해 렉키로나의 매출은 2237억원으로 이 연구원은 추산했다.
다만 코로나19 치료제의 경쟁 심화 상황은 감안해야 한다는 판단이다. 홍가혜 연구원은 “현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 중화항체 치료제는 총 3종으로, 이들 의약품은 70~87% 수준의 위험 감소 효과를 도출했다”며 “투약시간 감소 및 피하주사 등을 통해 투여 편의성을 개선 중에 있다”고 했다.
허혜민 연구원은 “MSD의 몰두피라비르 등 먹는(경구용) 치료제의 개발도 경쟁 심화 요인으로 작용할 수 있다”며 “올 가을 MSD의 경구용 치료제 임상 3상 결과에 따라 경쟁 상황이 달라질 수 있다”고 전했다.
셀트리온은 경쟁사 대비 저렴한 가격 정책을 내세우고 있어, 유럽 혹은 개발도상국 정부의 비축물량 계약 등의 전략을 펴야 한다는 판단이다.
김예나 기자
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