코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’가 첫 번째 미국 임상 3상에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 회사는 예상보다 높게 나타난 위약 반응이 결과에 영향을 미친 것으로 보고 원인 분석에 들어갔다.
코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 ‘TG-C 15302’의 톱라인 결과를 20일 공시했다.
이번에 발표된 임상은 코오롱티슈진이 동일한 조건으로 진행한 2건의 임상 3상 중 첫 번째 임상이다. KL 2·3등급 무릎 골관절염 환자 531명을 대상으로 미국 27개 기관에서 진행했다. 환자를 TG-C 투여군과 위약군에 2대 1로 무작위 배정해 관절강 내에 한 차례 투여했다.
1차 평가지표는 투약 후 12개월 시점에서의 통증 변화다. 시각통증척도(VAS)와 통증·관절 기능 등을 측정하는 WOMAC 총점의 기저치 대비 변화를 비교했다.
VAS 점수는 TG-C군에서 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 통계적 유의성을 확보하지 못했다(p=0.8322). WOMAC 총점도 TG-C군에서 27.61점, 위약군에서 26.54점 감소했다. 군 간 차이는 1.07점으로 유의하지 않았다(p=0.5701). 통상적으로 p값이 0.05보다 작을 때 통계적 유의성을 확보했다고 본다.
회사 관계자는 “TG-C 투여 후 통증과 관절 기능 개선은 나타났지만, 위약군에서도 비슷한 수준의 개선 효과가 관찰됐다”며 “임상 설계 당시 가정보다 위약 반응이 크게 나타났다며 기관별·환자 하위군별 반응 차이 등을 정밀 분석 중”이라고 설명했다.
코오롱티슈진은 오는 10월 동일한 설계로 별도 환자군에서 진행한 두 번째 미국 임상 3상 톱라인을 발표할 예정이다. 회사는 두 임상 결과를 종합해 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개발 방향을 협의할 계획이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
관련뉴스
