차병원그룹 바이오기업인 차바이오앤디오스텍(대표 황영기)은 5월 17일 미국의 대표적인 줄기세포 전문기업인 ACT(Advanced Cell Technology)사와 공동으로 개발 중인 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제’에 대해 식품의약품안전청에 임상시험을 신청했다고 밝혔다.
이 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료 효과를 보였고, 이번에 진행될 임상시험의 경우 임상 1상과 2상(a)을 동시에 실시하는 등 진행속도가 빨라, 국내 최초의 배아줄기세포 유래 세포치료제로 개발될 것으로 전망된다.
차바이오앤디오스텍과 ACT사는 지난 3월, 이 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제를 스타가르트병에 대해 미국 보건성(US Department of Health and Human Service)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다.
이것은 향후 미국 FDA로부터의 임상승인에 대해 긍정적으로 작용해, 현재 진행 중인 절차가 더욱 빠르게 진행될 것으로 예상된다,
ACT사는 작년 11월 19일 미국 FDA에 스타가르트 병에 대한 세포치료제 임상허가를 신청한 바 있으며, 올해 여름 내에 임상이 본격화될 것으로 예상된다.
임상시험 승인 시, 현재 황반변성증 환자의 전체 90%를 차지하는 ‘건성 황반변성증’에 대한 치료제가 전무한 현실을 감안할 때, 황반변성증, 스타가르트병, 망막색소변성증 등의 실명위기 환자에게 있어 획기적인 치료제를 개발하게 될 것으로 전망된다.
차바이오측은 이번 임상시험이 성공적으로 완료될 경우, 세계 최초의 배아줄기세포 유래 세포치료제는 글로벌 시장을 대상으로 확대가 가능할 것으로 기대하고 있으며, 특히 미국, 일본, 중국 등지의 환자에 적용이 용이할 것으로 기대했다.
이 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료 효과를 보였고, 이번에 진행될 임상시험의 경우 임상 1상과 2상(a)을 동시에 실시하는 등 진행속도가 빨라, 국내 최초의 배아줄기세포 유래 세포치료제로 개발될 것으로 전망된다.
차바이오앤디오스텍과 ACT사는 지난 3월, 이 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제를 스타가르트병에 대해 미국 보건성(US Department of Health and Human Service)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다.
이것은 향후 미국 FDA로부터의 임상승인에 대해 긍정적으로 작용해, 현재 진행 중인 절차가 더욱 빠르게 진행될 것으로 예상된다,
ACT사는 작년 11월 19일 미국 FDA에 스타가르트 병에 대한 세포치료제 임상허가를 신청한 바 있으며, 올해 여름 내에 임상이 본격화될 것으로 예상된다.
임상시험 승인 시, 현재 황반변성증 환자의 전체 90%를 차지하는 ‘건성 황반변성증’에 대한 치료제가 전무한 현실을 감안할 때, 황반변성증, 스타가르트병, 망막색소변성증 등의 실명위기 환자에게 있어 획기적인 치료제를 개발하게 될 것으로 전망된다.
차바이오측은 이번 임상시험이 성공적으로 완료될 경우, 세계 최초의 배아줄기세포 유래 세포치료제는 글로벌 시장을 대상으로 확대가 가능할 것으로 기대하고 있으며, 특히 미국, 일본, 중국 등지의 환자에 적용이 용이할 것으로 기대했다.
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