2016년에도 식품의약품안전처의 정책 추진 방향은 식품을 중심으로 의약품과 의약외품, 의료기기, 화장품 등에 대한 안전 규제 강화와 업계 발전을 위한 지원책의 균형이 될 전망이다.
최근 식약처가 발표한 `2016년 식.의약품 안전정책 이렇게 달라집니다` 자료에 따르면 대부분이 식품이었으며, 화장품 비중이 가장 적었다. 이는 김승희 식약처장 신년사에서도 마찬가지다. 주로 민생과 밀접한 식품에 중심이 맞추어져 있었으며 화장품에 대한 정책 언급은 1건이었다.
하지만 이미 식약처는 지난해 다양한 화장품 관련 세미나를 통해 소비자 안전과 결부된 사안에 대해서는 강력하게 규제하고 기업들의 발전을 저해하는 불합리한 제도를 과감하게 정비할 방침을 밝혀 왔다.
본지는 2015년 식약처가 강조해 온 2016년 식약처의 화장품 정책을 모아 정리하고 2016년 화장품 정책 변화를 가늠해 보았다.
"소비자 안전 위협 요소, 명확한 규제"
식약처는 2015년 강조해 온 소비자 안전을 위한 규제 강화 기조를 2016년에도 이어갈 전망이다. 먼저 원료의 경우 보존제, 색소 등 안전성 우려 이슈성분 등에 대한 위해평가 및 해외 규제정보 수집 및 분석을 통해 선제적인 기준을 강화하고 화장품 표시, 광고의 경우도 모니터링을 소비자 수시 모니터링 등 상시적인 감시 시스템을 운영한다는 방침이다.
일례로 식약처는 의약외품에 보존제 및 타르색소 표시 의무화를 2월부터 단행할 방침을 밝혔다. 의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재해야 하는 것.
이번 표시 의무화는 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소의 사용여부를 확인하여 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다.
또한 식약처는 영유아 화장품에 `적색2호`와 `적색102호`의 사용을 금지하는 것을 주요 내용으로 하는 `화장품의 색소종류와 기준 및 시험방법` 일부 개정안을 지난해 말 행정예고했다.
해당 색소는 어린이 기호식품, 가글제 등 의약품, 구강청결제(치약 등)와 같은 의약외품에서도 사용이 금지되어 왔다.
이와 함께 지난해 7월 29일부터 시행되고 있는 위해화장품 자진회수 제도의 경우도 조기에 정착될 수 있도록 교육과 홍보 활동을 적극적으로 진행하고 포털사와 인터넷쇼핑몰과 협력 체계를 구축, 위해 화장품 발생시 신속하게 판매를 중단할 예정이다.
"업계 발전을 위한 불합리한 제도 개선"
소비자 안전을 위한 규제를 강화하는 것과 함께 식약처는 올해도 화장품 업계 발전을 위한 지원을 목적으로 불합리한 제도를 과감하게 개선할 방침을 밝히고 있다.
먼저 식약처는 1월부터 화장품 원료로 `자일렌`, `세필피리디늄클로라이드`의 허용기준을 개선한다.
화장품에 사용제한 원료였던 `자일렌`과 `세필피리디늄클로라이드`가 위해평가 등을 통해 안전한 범위 내에서 사용할 수 있도록 허용된 것.
이에 따라 매니큐어 등과 같은 손‧발톱용 제품의 원료로 사용되는 `자일렌`은 잔류용매 기준이 0.002%이하에서 0.01%이하로 개선된다.
또한 화장품에 살균보존제로 사용할 수 없었던 `세필피리디늄클로라이드`는 0.08% 범위 내에서 사용할 수 있게 된다.
지난해 11월 8일 대한화장품OEM협의회 주최로 서울테크노파크(과학기술대 후문)에서 개최된 심포지엄 발표에 따르면 식약처는 국내 화장품 업계 발전 지원을 위해 `4-Cos`(경쟁, 통상, 관리, 협업)라고 명명된 화장품 산업 육성 정책을 시행할 방침이다.
우선 식약처는 시장 경쟁 강화를 위해 화장품 CGMP 확산을 위해 교육 및 컨설팅 등을 통한 영세 업체 역량 향상 및 제도 개선을 추진하는 것은 물론 장기적으로 화장품 제조업 등록시 CGMP 의무화를 추진할 계획이다.
또한 현재 미백, 주름개선, 자외선차단 제품 3가지로 운영되고 있는 기능성화장품을 소비자 니즈를 반영해 범위를 확대할 예정이다.
이와 함께 식약처는 국내 화장품의 수출 지원을 위해 국가별 화장품 원료 성분 사용 가능 여부 등을 한눈에 볼 수 있는 포털을 추진, 현재 예산 심의 중이지만 이르면 내년 말에 가시적인 성과를 낼 방침이다.
뿐만 아니라 글로벌 협력 및 통상 강화를 위해 매년 중국과 국장급 실무협의체 회의를 개최하고 제도개선을 요청하는 등 주요 화장품 수출국에 대한 협력화를 강화하고 전세계 화장품 시장의 15%를 차지하고 있는 할랄 시장을 겨냥, 전문가 집중 교육 및 맞춤형 컨설팅을 진행할 계획이다.
한편 김승희 식약처장은 신년사를 통해 화장품 산업의 육성을 위하여 `규제프리존`을 도입하여 특구 내에서는 화장품 관련된 규제를 전면 또는 부분적으로 개선할 방침을 밝혔다.
이는 명동, 홍대, 이대 등 관광객들이 자주 찾는 화장품 주요 상권을 특수로 지정해 화장품 관련 규제를 개선하겠다는 의지로 분석돼 국내 화장품 업계에 큰 영향을 줄 전망이다.
"식약처가 추진하던 정책 변화, 2016년에도 찬반 논란 예상"
식약처가 추진해 온 화장품 관련 정책 변화 노력 중 일부는 2015년에 이어 2016년에도 논란이 예상되고 있다.
먼저 2014년부터 업계에 제기되어 온 자외선차단제 표시 규정 변화에 대한 논란이 2016년에 이슈가 될 전망이다.
국내 화장품의 국제조화를 위해 기존에 `+++`까지 표시되던 PA지수의 국내 표시 규정을 일본, 미국, 유럽 등에서 통용되는 `++++`로 확대하는 것에 대한 식약처 연구과제 진행 결과가 2016년 나올 예정인 것.
당초 식약처 화장품 정책과는 PA지수를 한단계 높이기 위한 연구에 들어가는 것은 국내는 물론 전세계적으로 자외선노출량이 늘어나면서 자외선 위험도 또한 높아지고 있고, 해외에서 이미 `++++`이 표시 규정은 다르지만 일반화되고 있어 세계시장에서 국내 화장품 기업들의 경쟁력 확보를 위해 결정된 것이라고 밝혔다.
아직 중국에서는 `++++`이 적용되고 있지 않지만 세계적인 기준에 부합되는 부분인 만큼 미리 준비하고 대응한다는 측면에서 필요성이 제기되고 있다는 것이었다.
하지만 업계의 의견은 양분 된다. 긍정적으로 보는 시각은 일본과 유럽 등 해외 시장에서 이미 PA 지수를 `++++`로 사용하고 있어 `+++`인 우리나라의 자외선차단제가 경쟁력이 떨어진다는 것. 때문에 해외 시장 진출을 위해서는 미리 PA 지수를 `++++`로 전환할 필요가 있다는 의견이다.
반면 반대 입장의 기업들은 PA 지수가 `++++`인 제품이 나올 경우 기존에 판매되고 있는 제품들이 경쟁력을 잃게 될 것으로 보고 있으며, 관련 제품 개발을 위한 투자비용과 OEM 비용 증가 등이 문제가 될 것이라고 지적했다.
OEM사들의 경우도 현재 해외 수입 브랜드 제품을 생산하고 있는 선두 OEM사들의 경우는 관련 연구와 설비 등을 이미 구축하고 있지만 후발주자들이나 중소기업들의 경우는 경쟁력이 이들과 비교해 떨어지기 때문에 시간과 비용 부담이 있을 것이란 설명이다.
지난해 11월 17일 식약처가 `아토피 피부에 보습`을 주는 화장품을 제조·판매·광고할 수 있도록 하는 `화장품의 표시·광고 실증에 관한 규정` 일부 개정안을 행정예고 한 것도 올해 논란이 될 전망이다.
식약처가 행정예고를 통해 토피 피부에 보습 효과가 있는 화장품을 제조·판매하기 위해서는 `의약품 등의 안전에 관한 규칙`에 따른 임상시험실시기관에서 효과가 있다는 것을 증명하는 인체적용시험자료(실증자료)를 구비해야 하고 아토피 피부에 사용할 수 있는 화장품은 `아토피 피부에 보습`이라는 문구만을 표시·광고하도록 하여 아토피에 치료효과가 있다고 오인되지 않도록 했지만 이번 개정으로 사실상 표시, 광고가 허용되었기 때문이다.
이에 따라 아토피 문구사용에 대한 국낸 화장품 업계와 의약계의 찬반 논란이 다시 일 것으로 보이며 지난해 4월 기능성화장품 범위 확대에 대해 아토피피부용와 영유아용 화장품을 언급했던 김승희 식약처장의 깜짝 발언과 관련, 기능성화장품에 아토피를 추가하는 것에 대한 유무도 논란이 될 것으로 보인다.
또한 당시 식챡처장이 언급한 영유아용 화장품의 기능성화장품 추가도 논란이 될 것으로 보이며, 치태염색제, 속눈썹 풀 등 관리 사각지대에 있는 공산품을 보건생활용품으로 관리하는 방침에 대해서도 관련 업계의 의견이 엇갈릴 전망이다.
이와 함께 지난해 식약처가 화장품 규제 완화의 일환으로 제안했던 치약 및 미백제 등 치아 및 구강 점막 관련 제품의 의약외품에서 화장품 전환 논란도 올해 다시 쟁점이 될 전망이다.
지난해 식약처가 치약 및 미백제 등 치아 및 구강 점막 관련 제품의 의약외품에서 화장품으로 전환은 내용을 시사해 전환이 확실시 되었지만 안전성 문제가 대두되면서 시행이 불분명해 진 상황이다.
이외에도 유기농화장품에 대한 고시법 시행에 따른 인증제 도입 관련 논란, 화장품 육성법, CGMP 의무화, 화장품 업계 통계 구축을 위한 법제화 등 다양한 논의들이 국내 화장품 업계에 논란이 될 전망이다.
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