<앵커>
지난 2012년 정부가 국내 제약산업을 키우기 위해 혁신형 제약기업 인증 제도를 도입했습니다. 그런데, 정부가 인증 연장 평가를 깐깐하게 하겠다고 밝히면서 제약회사들이 긴장하고 있는데요.
오늘은 혁신형 제약기업 재인증 제도와 제약·바이오 기업에 미치는 영향에 대해 박승원 기자와 얘기 나눠 보겠습니다.
박 기자, 먼저 혁신형 제약기업 인증제도가 무엇인가요?
<기자>
네, 혁신형 제약기업 인증제도는 정부가 제약산업을 미래 성장 동력으로 육성하겠다며 도입한 제도입니다.
연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 정부가 집중 지원해 글로벌 제약기업으로 육성하겠다는 의지가 인증제도로 만들어진건데요.
선정 기준으론 연구개발 투자 실적과 연구인력, 생산시설, 특허, 해외진출 등이 고려됩니다.
이 가운데 가장 중요하게 보는 게 바로 연구개발비 즉, R&D인데요. R&D가 혁신형 제약기업 선정의 1차 관문이기 때문입니다.
정부는 제약산업 특별법에 따라 혁신형 제약기업을 2년에 1번 신규로 인증합니다.
인증 유효기간은 3년이고, 인증 심사를 거쳐 3년간 연장이 가능합니다.
지난 2012년 6월, 첫 번째로 43개사를 선정한 이후, 현재는 45개사가 혁신형 제약기업으로 선정됐습니다.
이들 기업들에겐 약가 우대와 조세 감면, 연구비 지원 등의 혜택이 주어집니다.
<앵커>
이런 혁신형 제약기업의 인증 심사가 한층 까다로워진다구요?
<기자>
네 그렇습니다. 앞으론 혁신형 제약기업 인증 심사가 보다 세분화되고 명확해질 전망입니다.
어제였죠. 보건복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 2차 회의를 열고 이러한 사항을 논의했습니다.
현재 혁신형 제약기업 인증 연장을 위한 평가요소로는 매출액 대비 R&D 비율, 인적·물적 투입자원의 우수성, R&D 활동의 혁신성 등이 있는데요.
다만, 인증기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우엔 인증이 바로 취소됩니다.
올해 초 A약품와 D제약사가 불법 리베이트를 이유로 혁신형 제약기업 인증을 자진 반납한 것도 이런 이유 때문입니다.
특히, 이번 인증 심사시엔 인증심사위원회의 평가 세부지침을 명확하게 마련하고, 집계결과를 교차 점검하는 절차를 둬 보다 정확한 평가가 이뤄지도록 한다는 방침입니다.
정부는 다음달 초 혁신형 제약기업 인증 연장 신청 공고를 내고, 인증심사위원회의 평가를 거쳐 오는 11월에 예정된 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 인증 연장 기업을 선정한다는 계획입니다.
<앵커>
제약회사들이 혁신형 제약기업 인증에 목을 매는 이유는 아무래도 각종 혜택 때문일텐데요. 어떤 혜택이 있나요?
<기자>
앞서 잠깐 언급했듯이 혁신형 제약기업들에겐 약가 우대와 조세 감면, 연구비 등 각종 혜택이 주어집니다.
구체적으론 살펴보면 약가 우대의 경우 최초 제네릭 제품에 대해 1년간 보험약가가 오리지널의 68%가 적용됩니다.
정부의 연구개발 즉, R&D 참여시 가점이 부여되고, R&D비용에 대한 법인세액 공제가 확대됩니다.
또, 연구시설 건축이나 입지 규제가 완화되고, 부담금이 면제되기도 합니다.
이런 막대한 혜택 때문에 제약회사들이 혁신형 제약기업 인증과 인증 연장에 목을 매고 있는 겁니다.
<앵커>
결국, 혁신형 제약기업 재인증을 앞두고 있는 기업들 입장에선 긴장할 수 밖에 없겠네요?
<기자>
네 그렇습니다. 특히, 올해 11월 혁신형 제약기업 인증이 만료되는 기업들은 더욱 더 긴장을 할 수 밖에 없는 상황인데요.
11월에 인증이 만료되는 기업은 사노피 아벤티스, 제넥신, 젬백스앤카엘, 휴온스 등 4개사입니다.
이 가운데 프랑스계 제약회사인 사노피 아벤티스에 대한 재인증에 업계의 관심이 높은데요.
앞서 혁신형 제약기업 인증 제도가 도입될 당시 국내 제약업계는 수입에만 의존하고, 국내에 생산시설이 없는 대부분의 다국적 제약회사들에게 혁신형 제약기업 혜택을 주는 것이 인증 취지에 위배된다고 크게 반발했습니다.
이에 대해 당시 복지부는 다국적 제약회사들이 투자 유치를 위해 R&D 연구소를 설립하면 오히려 국내 제약산업 발전에 도움이 된다고 다국적 제약회사들을 옹호했는데요.
하지만, 제도 도입 이후 지금까지 다국적 제약회사들은 국내에서 임상투자를 하지만, 대부분이 국내 임상시험대행기관 즉, CRO를 통해 진행하고 있습니다.
국내 제약회사들이 막대한 비용을 들여 R&D 시설과 의약품 공장 설비를 갖춘 것과 비교하면 적은 비용으로 정부의 막대한 혜택을 받고 있다는 게 국내 제약업계의 불만인 겁니다.
다국적 제약회사에 대한 혁신형 제약기업 인증을 좀 더 강화해야 한다는 지적이 나오는 가운데 사노피 아벤티스가 재인증에 성공할지 여부에 관심이 몰리는 상황입니다.
국내 제약사 가운데선 휴온스의 재인증 여부도 관심거리입니다.
앞서 휴온스가 올해 초 검찰로부터 불법 리베이트 의혹으로 압수수색을 받았는데요.
당시 회사측은 리베이트 관련 혐의에 대해 사실 무근이라고 일축했지만, 검찰의 압수수색을 받은 만큼, 혁신형 제약기업 재인증에 부정적인 영향을 미칠 것이라는 관측이 나오고 있습니다.
<앵커>
지금까지 혁신형 제약기업 인증제도와 제약·바이오 기업에 미치는 영향에 대해 알아봤습니다. 박 기자 수고했습니다.
지난 2012년 정부가 국내 제약산업을 키우기 위해 혁신형 제약기업 인증 제도를 도입했습니다. 그런데, 정부가 인증 연장 평가를 깐깐하게 하겠다고 밝히면서 제약회사들이 긴장하고 있는데요.
오늘은 혁신형 제약기업 재인증 제도와 제약·바이오 기업에 미치는 영향에 대해 박승원 기자와 얘기 나눠 보겠습니다.
박 기자, 먼저 혁신형 제약기업 인증제도가 무엇인가요?
<기자>
네, 혁신형 제약기업 인증제도는 정부가 제약산업을 미래 성장 동력으로 육성하겠다며 도입한 제도입니다.
연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 정부가 집중 지원해 글로벌 제약기업으로 육성하겠다는 의지가 인증제도로 만들어진건데요.
선정 기준으론 연구개발 투자 실적과 연구인력, 생산시설, 특허, 해외진출 등이 고려됩니다.
이 가운데 가장 중요하게 보는 게 바로 연구개발비 즉, R&D인데요. R&D가 혁신형 제약기업 선정의 1차 관문이기 때문입니다.
정부는 제약산업 특별법에 따라 혁신형 제약기업을 2년에 1번 신규로 인증합니다.
인증 유효기간은 3년이고, 인증 심사를 거쳐 3년간 연장이 가능합니다.
지난 2012년 6월, 첫 번째로 43개사를 선정한 이후, 현재는 45개사가 혁신형 제약기업으로 선정됐습니다.
이들 기업들에겐 약가 우대와 조세 감면, 연구비 지원 등의 혜택이 주어집니다.
<앵커>
이런 혁신형 제약기업의 인증 심사가 한층 까다로워진다구요?
<기자>
네 그렇습니다. 앞으론 혁신형 제약기업 인증 심사가 보다 세분화되고 명확해질 전망입니다.
어제였죠. 보건복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 2차 회의를 열고 이러한 사항을 논의했습니다.
현재 혁신형 제약기업 인증 연장을 위한 평가요소로는 매출액 대비 R&D 비율, 인적·물적 투입자원의 우수성, R&D 활동의 혁신성 등이 있는데요.
다만, 인증기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우엔 인증이 바로 취소됩니다.
올해 초 A약품와 D제약사가 불법 리베이트를 이유로 혁신형 제약기업 인증을 자진 반납한 것도 이런 이유 때문입니다.
특히, 이번 인증 심사시엔 인증심사위원회의 평가 세부지침을 명확하게 마련하고, 집계결과를 교차 점검하는 절차를 둬 보다 정확한 평가가 이뤄지도록 한다는 방침입니다.
정부는 다음달 초 혁신형 제약기업 인증 연장 신청 공고를 내고, 인증심사위원회의 평가를 거쳐 오는 11월에 예정된 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 인증 연장 기업을 선정한다는 계획입니다.
<앵커>
제약회사들이 혁신형 제약기업 인증에 목을 매는 이유는 아무래도 각종 혜택 때문일텐데요. 어떤 혜택이 있나요?
<기자>
앞서 잠깐 언급했듯이 혁신형 제약기업들에겐 약가 우대와 조세 감면, 연구비 등 각종 혜택이 주어집니다.
구체적으론 살펴보면 약가 우대의 경우 최초 제네릭 제품에 대해 1년간 보험약가가 오리지널의 68%가 적용됩니다.
정부의 연구개발 즉, R&D 참여시 가점이 부여되고, R&D비용에 대한 법인세액 공제가 확대됩니다.
또, 연구시설 건축이나 입지 규제가 완화되고, 부담금이 면제되기도 합니다.
이런 막대한 혜택 때문에 제약회사들이 혁신형 제약기업 인증과 인증 연장에 목을 매고 있는 겁니다.
<앵커>
결국, 혁신형 제약기업 재인증을 앞두고 있는 기업들 입장에선 긴장할 수 밖에 없겠네요?
<기자>
네 그렇습니다. 특히, 올해 11월 혁신형 제약기업 인증이 만료되는 기업들은 더욱 더 긴장을 할 수 밖에 없는 상황인데요.
11월에 인증이 만료되는 기업은 사노피 아벤티스, 제넥신, 젬백스앤카엘, 휴온스 등 4개사입니다.
이 가운데 프랑스계 제약회사인 사노피 아벤티스에 대한 재인증에 업계의 관심이 높은데요.
앞서 혁신형 제약기업 인증 제도가 도입될 당시 국내 제약업계는 수입에만 의존하고, 국내에 생산시설이 없는 대부분의 다국적 제약회사들에게 혁신형 제약기업 혜택을 주는 것이 인증 취지에 위배된다고 크게 반발했습니다.
이에 대해 당시 복지부는 다국적 제약회사들이 투자 유치를 위해 R&D 연구소를 설립하면 오히려 국내 제약산업 발전에 도움이 된다고 다국적 제약회사들을 옹호했는데요.
하지만, 제도 도입 이후 지금까지 다국적 제약회사들은 국내에서 임상투자를 하지만, 대부분이 국내 임상시험대행기관 즉, CRO를 통해 진행하고 있습니다.
국내 제약회사들이 막대한 비용을 들여 R&D 시설과 의약품 공장 설비를 갖춘 것과 비교하면 적은 비용으로 정부의 막대한 혜택을 받고 있다는 게 국내 제약업계의 불만인 겁니다.
다국적 제약회사에 대한 혁신형 제약기업 인증을 좀 더 강화해야 한다는 지적이 나오는 가운데 사노피 아벤티스가 재인증에 성공할지 여부에 관심이 몰리는 상황입니다.
국내 제약사 가운데선 휴온스의 재인증 여부도 관심거리입니다.
앞서 휴온스가 올해 초 검찰로부터 불법 리베이트 의혹으로 압수수색을 받았는데요.
당시 회사측은 리베이트 관련 혐의에 대해 사실 무근이라고 일축했지만, 검찰의 압수수색을 받은 만큼, 혁신형 제약기업 재인증에 부정적인 영향을 미칠 것이라는 관측이 나오고 있습니다.
<앵커>
지금까지 혁신형 제약기업 인증제도와 제약·바이오 기업에 미치는 영향에 대해 알아봤습니다. 박 기자 수고했습니다.
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