휴온스글로벌이 자사의 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 `휴톡스주(HU-014)`의 국내 임상 3상을 본격 개시한다고 21일 밝혔습니다.
`휴톡스주`는 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했습니다. 지난 10월에는 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았습니다.
이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행됩니다. 임상 목표는 `휴톡스주`의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이며, 지난 1·2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인 할 예정입니다.
앞서 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신의 높은 시장성에 주목, 세계 시장에 역점을 두고 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 보툴리눔 톡신 제품 `휴톡스주`를 개발했습니다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했으며, 국내 타사와는 다른 `ATCC3502` 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있습니다.
`휴톡스주`는 이미 지난해 10월 말 수출허가를 받아 해외 일부 국가에 수출되고 있습니다. 올해 8월에는 유럽·러시아, 브라질의 현지 유력기업들과 1,000억원 규모의 수출 양해각서(MOU)를 체결하기도 했습니다.
김완섭 휴온스글로벌 대표는 "이미 세계 시장에서 `휴톡스주`는 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼, 국내 임상 3상 또한 성공적으로 마무리할 것으로 보인다"며 "계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다.
한편, 보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로, `클로스트리디움 보툴리눔`이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질입니다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있습니다. 전 세계 시장은 약 4조원, 국내시장은 1,000억원 규모로 추정되며, 사용 범위가 확대되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있습니다.
관련뉴스
