한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드가 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제 임상 2상, 3상 승인을 획득했다.
한올바이오파마는 하버바이오메드가 지난 15일 ITP 환자를 대상으로 바토클리맙(`Batoclimab, HL161/HBM9161)` 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.
바토클리맙은 한올바이오파마가 개발한 중증 자가면역질환 치료제로, 경쟁제품 중 유일하게 완전 인간항체로 세포 내 특수한 수용체(FcRn)를 억제해 자가항체를 감소시키는 새로운 작용기전을 갖고 있다.
한올바이오파마는 지난 2017년 `Batoclimab`의 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 기술수출했다.
이번 임상시험 계획은 연결 임상시험으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성돼 있어, 한올바이오파마 측은 개발 소요 시간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대했다.
하버바이오메드측은 "Batoclimab 피하주사 제품의 높은 안전성 등 잠재력이 충분하다"며 "중국에서 미충족 의료 수요가 높은 ITP에서 개발속도를 높일 수 있고 환자에게 신속히 치료제를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
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