카이노스메드는 중국 파트너사가 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 에이즈 치료제의 ‘중국내 생산 의약품의 등록 신청서’를 접수했다고 24일 밝혔다.
카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상 1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 지난 2014년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidi Pharmaceutical)로 기술 이전했다. 장수아이디는 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발해 왔다. ACC007은 2017년 CFDA로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼, 임상개발 작업이 진행됐다.
장수아이디는 2018년 10월부터 임상 3상을 진행했다. 지난 5월 에이즈 치료제의 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 종료했다.
장수아이디는 "현재 임상 3 상 시험을 완료하고 좋은 결과와 주요 임상 종점 지표에 도달했고 ACC007과 대조군(현재 임상 일선 치료방안에 보편적으로 적용되고 있는 에파비렌즈)은 상호 열등하지 않았다"며 "각종 신경계통 및 정신계통 부작용의발생률 측면에서 ACC007은 대조군보다 우수하고 ACC007이 안전성, 내약성 등에 차별성이 있다"고 설명했다.
장수아이디는 국내 생산 의약품의 등록 신청서를 중국국가식품의약품감독관리총국에 제출해 지난 23일에 접수됐다며 ACC007이 검토 및 승인을 통과한 후에는 약물 승인 인증서를 발급해 생산, 판매할수 있다고 밝혔다.
카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상 1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 지난 2014년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidi Pharmaceutical)로 기술 이전했다. 장수아이디는 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발해 왔다. ACC007은 2017년 CFDA로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼, 임상개발 작업이 진행됐다.
장수아이디는 2018년 10월부터 임상 3상을 진행했다. 지난 5월 에이즈 치료제의 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 종료했다.
장수아이디는 "현재 임상 3 상 시험을 완료하고 좋은 결과와 주요 임상 종점 지표에 도달했고 ACC007과 대조군(현재 임상 일선 치료방안에 보편적으로 적용되고 있는 에파비렌즈)은 상호 열등하지 않았다"며 "각종 신경계통 및 정신계통 부작용의발생률 측면에서 ACC007은 대조군보다 우수하고 ACC007이 안전성, 내약성 등에 차별성이 있다"고 설명했다.
장수아이디는 국내 생산 의약품의 등록 신청서를 중국국가식품의약품감독관리총국에 제출해 지난 23일에 접수됐다며 ACC007이 검토 및 승인을 통과한 후에는 약물 승인 인증서를 발급해 생산, 판매할수 있다고 밝혔다.
관련뉴스
