<앵커> 바이오헬스 CEO 핫라인 시간입니다.
오늘은 항암제를 개발하고 있는 파멥신의 유진산 대표를 전화로 연결해 최근 동향에 대해 알아보도록 하겠습니다.
지난 주 중국 SL바이오와 올린베시맵에 대한 병용투여 연구 협약을 체결하셨습니다.
주요 내용에 대해 간략히 소개해 주신다면?
<유진산 대표> 전이성 비소세포폐암 환자의 5년내 생존율은 6%에 불과합니다.
미국에서 비소세포암으로 진단된 사람의 약 15%는 EGFR 돌연변이를 가지고 있습니다.
이 EGFR 돌연변이를 가지고 있는 비소세포암 1차 치료제로 승인된 약은 2016년에 FDA 승인 받은 로슈의 '타세바'가 있고, 2년 뒤 2018년에 FDA 승인받은 아스트라제네카의 '타그리소'가 있습니다.
이 두 약의 임상적 가치를 더 높이기 위해 VEGFR2 저해제 병용투여 임상을 다투어 진행했고, 그 병용투여 임상에 사용한 대표적인 약들이 '아바스틴'과 '사이람자'가 있습니다.
무진행생존기간 중간값(mPFS)을 타세바 단독 투여보다 '사이람자 + 타세바'가 7개월 정도 늘린 19.4 개월을 기록하면서 힘겹게 최근에 EGFR 돌연변이 비소세포암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
약에 대한 환자 반응율(ORR)은 '사이람자 + 타세바' 병용투여군이 76% 대비 타세바 + 플라시보군이 75%로, 1% 향상율만을 보여주었습니다.
하지만, 이번에 승인난 사이람자와 타세바 병용투여 임상에서 아직 환자들의 평균 수명연장데이터는 제시되지 못했고, 또한 비소세포폐암은 뇌전이 환자가 많은데, 이 뇌전이 비소세포폐암에 대한 임상 데이터가 없습니다.
SL바이오의 C-005 임상 약품은 이미 시장에 나와 있는 타세바와 타그리소 같은 3세대 EGFR 저해제 계열의 후보 물질로, 임상1상에서 우수한 안전성과 약효를 보여줬고, 뇌전이 비소세포폐암환자 치료에 꼭 필요한 BBB 투과성이 탁월함을 관찰 ㅙㅆ다고 합니다.
하지만, C-005와 모 글로벌 제약사의 VEGFR2 저해제와의 병용투여에서 고혈압 및 혈관계 부작용과 BBB 투과성 한계가 나옴에 따라 이런 부작용 문제와 더 나은 BBB 투과성 면에서 더 우수한 VEGFR2 저해제를 찾아 왔고, 이번에 저희 파멥신의 올린베시맵과 C-005 병용투여를 비소세포폐암 동물 모델에서 독성과 항암효과를 검증한 뒤, 뇌전이 비소세포폐암 환자를 대상으로 병용투여 임상을 할 지 말 지 결정할 계획입니다.
<앵커> 파멥신은 현재 호주에서 재발성 교모세포종과 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 키트루다와 올린베시맵에 대한 임상을 진행중입니다.
임상 진행과 계획에 대해 말씀해 주신다면?
<유진산 대표> 글로벌 제약사 머크와 함께 키트루다와 올린베시멥 병용 투여 임상1b 두 개는 호주에서 계속 진행중에 있습니다.
올 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare conference) 중, 초대돼 간 머크 디너 리셉션에서 로져 펄무터와 얘길 나눌 때 만해도 재발성 악성 교모세포종과 전이성 삼중음성유방암 모두 글로벌 임상2상을 계획했습니다.
하지만, 파멥신이 준비하는 PM-309, PMC-402, PMC-403 임상 준비에 투입돼야 할 예산 및 올린베시맵 과 항암제 병용투여를 가지고 진행할 다른 고형암 임상들에 투자가 필요하고, 코로나 정국의 상황에서, 저희 재원의 분배와 효율성의 극대화 및 리스크 매니지먼트 등, 모든 대내외 사안등을 고려해 키트루다 병용투여 글로벌 임상은 일단 전이성 삼중음성유방암(TNBC)에 집중하고, 재발성 악성 뇌종양 글로벌 임상2상은 파멥신이 주관해서 비용을 투입할 계획은 없습니다.
지난 6월까지의 임상 데이터를 cut off 해서 오는 9월 국내에서 열리는 KSMO conference(대한내과종양학회 컨퍼런스) 에서 발표할 예정입니다.
<앵커> 이와 함께 파멥신은 올린베시맵에 대해 미국과 호주에서 아바스틴 불응 재발성 악성 교모세포종 환자 36명을 대상으로 단독 임상2상을 진행하고 있는데, 이에 대해 향후 임상 진행과 계획에 대해 말씀해 주신다면?
<유진산 대표> 아바스틴은 재발성 악성 뇌종양 지료제로 2017년 12월에 FDA 승인을 받았습니다.
아쉽지만, 아바스틴 치료를 받던 안받던 사망하는 시점에는 차이가 없습니다.
단지 뇌종양 환자들은 뇌부종으로 삶의 질이 최악이 되는데, 아바스틴이 일부 환자들에게서 이 뇌부종 완화를 제공합니다.
하지만 결국 아바스틴 내성이 와서 더 심한 내부종이 오고, 의료진이 그런 환자들이 해 줄 수 있는게 더 이상 없습니다.
이런 환자들의 뇌부종을 좀 완화시켜서 조금이나마 그 분들이 돌아가시기 전까지 좀 편하게 지내시라는 취지입니다.
아바스틴 내성이 오면 이 악성 뇌종양도 더 심해진 뇌부종 이외에도, 더 빨리 암이 진행돼 환자분들의 생명이 오래 연장되길 기대하기엔 현실적으로 한계가 있습니다만, 그런 욕심도 내보고 싶습니다.
2019년 말 스탠포드(Stanford) 암센터와 플로리다 올랜도(Florida Orlando) 암센터, 호주 멜버른의 올리비아뉴튼죤 암센터에서 시작한 임상은 올 2월 초까지 8명의 환자가 모집됐지만, 이후 코로나 사태로 현재까지 한분의 환자가 추가로 모집됐고, 버지니아주에 사시는 신규환자가 Orlando 암센터에 오실 계획입니다.
Stanford 에서 모집한 5명의 환자들 역시 타 주에서 오신 환자들이 많습니다.
안전성이 우선이고, 2차로 효능도 보고자 합니다.
바이넥스에서 이번 올린베시맵 추가 생산은 키트루다 병용투여 임상2상, 전이성 삼중음성 유방암과 위암 임상 2상, 그리고 올린베시맵과 항암제 칵테일 병용투여, 대장암 임상용입니다.
<앵커> 지난 6월 개최된 바이오USA에서 올린베시맵에 대한 기술수출 논의와 가능성이 높아졌습니다.
향후 기술수출에 대한 계획과 전략 어떻게 구성하고 계신지 궁금합니다.
<유진산 대표> 기술수출도 중요하지만, 우리가 기대하는 조건이 충족되는 기술수출을 저희는 원하고 있습니다.
지속적으로 올린베시맵(Olinvacimab)의 개발진행을 시장에 꾸준히 update하고, 좋은 조건의 딜을 만들고, 동시에 올린베시맵의 임상적 가치를 높이기 위해 성공적인 임상을 수행하고자 합니다.
오늘은 항암제를 개발하고 있는 파멥신의 유진산 대표를 전화로 연결해 최근 동향에 대해 알아보도록 하겠습니다.
지난 주 중국 SL바이오와 올린베시맵에 대한 병용투여 연구 협약을 체결하셨습니다.
주요 내용에 대해 간략히 소개해 주신다면?
<유진산 대표> 전이성 비소세포폐암 환자의 5년내 생존율은 6%에 불과합니다.
미국에서 비소세포암으로 진단된 사람의 약 15%는 EGFR 돌연변이를 가지고 있습니다.
이 EGFR 돌연변이를 가지고 있는 비소세포암 1차 치료제로 승인된 약은 2016년에 FDA 승인 받은 로슈의 '타세바'가 있고, 2년 뒤 2018년에 FDA 승인받은 아스트라제네카의 '타그리소'가 있습니다.
이 두 약의 임상적 가치를 더 높이기 위해 VEGFR2 저해제 병용투여 임상을 다투어 진행했고, 그 병용투여 임상에 사용한 대표적인 약들이 '아바스틴'과 '사이람자'가 있습니다.
무진행생존기간 중간값(mPFS)을 타세바 단독 투여보다 '사이람자 + 타세바'가 7개월 정도 늘린 19.4 개월을 기록하면서 힘겹게 최근에 EGFR 돌연변이 비소세포암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
약에 대한 환자 반응율(ORR)은 '사이람자 + 타세바' 병용투여군이 76% 대비 타세바 + 플라시보군이 75%로, 1% 향상율만을 보여주었습니다.
하지만, 이번에 승인난 사이람자와 타세바 병용투여 임상에서 아직 환자들의 평균 수명연장데이터는 제시되지 못했고, 또한 비소세포폐암은 뇌전이 환자가 많은데, 이 뇌전이 비소세포폐암에 대한 임상 데이터가 없습니다.
SL바이오의 C-005 임상 약품은 이미 시장에 나와 있는 타세바와 타그리소 같은 3세대 EGFR 저해제 계열의 후보 물질로, 임상1상에서 우수한 안전성과 약효를 보여줬고, 뇌전이 비소세포폐암환자 치료에 꼭 필요한 BBB 투과성이 탁월함을 관찰 ㅙㅆ다고 합니다.
하지만, C-005와 모 글로벌 제약사의 VEGFR2 저해제와의 병용투여에서 고혈압 및 혈관계 부작용과 BBB 투과성 한계가 나옴에 따라 이런 부작용 문제와 더 나은 BBB 투과성 면에서 더 우수한 VEGFR2 저해제를 찾아 왔고, 이번에 저희 파멥신의 올린베시맵과 C-005 병용투여를 비소세포폐암 동물 모델에서 독성과 항암효과를 검증한 뒤, 뇌전이 비소세포폐암 환자를 대상으로 병용투여 임상을 할 지 말 지 결정할 계획입니다.
<앵커> 파멥신은 현재 호주에서 재발성 교모세포종과 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 키트루다와 올린베시맵에 대한 임상을 진행중입니다.
임상 진행과 계획에 대해 말씀해 주신다면?
<유진산 대표> 글로벌 제약사 머크와 함께 키트루다와 올린베시멥 병용 투여 임상1b 두 개는 호주에서 계속 진행중에 있습니다.
올 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare conference) 중, 초대돼 간 머크 디너 리셉션에서 로져 펄무터와 얘길 나눌 때 만해도 재발성 악성 교모세포종과 전이성 삼중음성유방암 모두 글로벌 임상2상을 계획했습니다.
하지만, 파멥신이 준비하는 PM-309, PMC-402, PMC-403 임상 준비에 투입돼야 할 예산 및 올린베시맵 과 항암제 병용투여를 가지고 진행할 다른 고형암 임상들에 투자가 필요하고, 코로나 정국의 상황에서, 저희 재원의 분배와 효율성의 극대화 및 리스크 매니지먼트 등, 모든 대내외 사안등을 고려해 키트루다 병용투여 글로벌 임상은 일단 전이성 삼중음성유방암(TNBC)에 집중하고, 재발성 악성 뇌종양 글로벌 임상2상은 파멥신이 주관해서 비용을 투입할 계획은 없습니다.
지난 6월까지의 임상 데이터를 cut off 해서 오는 9월 국내에서 열리는 KSMO conference(대한내과종양학회 컨퍼런스) 에서 발표할 예정입니다.
<앵커> 이와 함께 파멥신은 올린베시맵에 대해 미국과 호주에서 아바스틴 불응 재발성 악성 교모세포종 환자 36명을 대상으로 단독 임상2상을 진행하고 있는데, 이에 대해 향후 임상 진행과 계획에 대해 말씀해 주신다면?
<유진산 대표> 아바스틴은 재발성 악성 뇌종양 지료제로 2017년 12월에 FDA 승인을 받았습니다.
아쉽지만, 아바스틴 치료를 받던 안받던 사망하는 시점에는 차이가 없습니다.
단지 뇌종양 환자들은 뇌부종으로 삶의 질이 최악이 되는데, 아바스틴이 일부 환자들에게서 이 뇌부종 완화를 제공합니다.
하지만 결국 아바스틴 내성이 와서 더 심한 내부종이 오고, 의료진이 그런 환자들이 해 줄 수 있는게 더 이상 없습니다.
이런 환자들의 뇌부종을 좀 완화시켜서 조금이나마 그 분들이 돌아가시기 전까지 좀 편하게 지내시라는 취지입니다.
아바스틴 내성이 오면 이 악성 뇌종양도 더 심해진 뇌부종 이외에도, 더 빨리 암이 진행돼 환자분들의 생명이 오래 연장되길 기대하기엔 현실적으로 한계가 있습니다만, 그런 욕심도 내보고 싶습니다.
2019년 말 스탠포드(Stanford) 암센터와 플로리다 올랜도(Florida Orlando) 암센터, 호주 멜버른의 올리비아뉴튼죤 암센터에서 시작한 임상은 올 2월 초까지 8명의 환자가 모집됐지만, 이후 코로나 사태로 현재까지 한분의 환자가 추가로 모집됐고, 버지니아주에 사시는 신규환자가 Orlando 암센터에 오실 계획입니다.
Stanford 에서 모집한 5명의 환자들 역시 타 주에서 오신 환자들이 많습니다.
안전성이 우선이고, 2차로 효능도 보고자 합니다.
바이넥스에서 이번 올린베시맵 추가 생산은 키트루다 병용투여 임상2상, 전이성 삼중음성 유방암과 위암 임상 2상, 그리고 올린베시맵과 항암제 칵테일 병용투여, 대장암 임상용입니다.
<앵커> 지난 6월 개최된 바이오USA에서 올린베시맵에 대한 기술수출 논의와 가능성이 높아졌습니다.
향후 기술수출에 대한 계획과 전략 어떻게 구성하고 계신지 궁금합니다.
<유진산 대표> 기술수출도 중요하지만, 우리가 기대하는 조건이 충족되는 기술수출을 저희는 원하고 있습니다.
지속적으로 올린베시맵(Olinvacimab)의 개발진행을 시장에 꾸준히 update하고, 좋은 조건의 딜을 만들고, 동시에 올린베시맵의 임상적 가치를 높이기 위해 성공적인 임상을 수행하고자 합니다.
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